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美国食品和药物管理局最近扩大了索拉非尼的批准用途，用于治疗晚期分化型甲状腺癌。新适应症适用于对放射性碘治疗不再反应的局部复发或转移性进行性分化的甲状腺癌患者。
“分化型甲状腺癌可能难以治疗，特别是如果它对常规治疗没有反应，”FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任医学博士说。 “[最近的] 批准表明 FDA 致力于加速为难治性疾病患者提供治疗选择。”
临床试验结果
一项研究评估了索拉非尼的安全性和有效性，该研究涉及 417 名局部复发或难治性转移性、进行性分化型甲状腺癌患者，这些患者对放射性碘治疗无效。索拉非尼治疗将疾病进展或死亡的风险降低了 41%。索拉非尼治疗组的中位无进展生存期为 10.8 个月，而安慰剂组为 5.8 个月。
索拉非尼治疗组最常见的副作用是腹泻、疲劳、感染、脱发、手足皮肤反应、皮疹、体重减轻、食欲下降、恶心、胃肠道和腹痛以及高血压。促甲状腺激素是甲状腺癌的潜在促进剂，在接受索拉非尼治疗时更容易升高，需要调整甲状腺激素替代疗法。
FDA 已根据其优先审查计划完成了对索拉非尼新适应症的审查。索拉非尼也被 FDA 指定为孤儿产品，因为它旨在治疗罕见的疾病或病症。
FDA 于 2005 年批准索拉非尼用于治疗晚期肾癌。 2007 年，该机构将该药物的标签扩大到治疗无法切除的肝癌。
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