孟加拉碧康阿斯利康原版和版、SP版、版四个样品对比

时间：2022.03.18作者： 浏览次数：322

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奥希替尼 9291 是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂，在具有 EGFR 致癌基因突变和 EGFR 突变成瘾的晚期非小细胞肺癌 () 患者中具有高度选择性的 EGFR 活化作用。

目前有四个版本的奥希替尼：

中国版奥希替尼_孟加拉版本奥希替尼_奥斯替尼和奥希替尼

英国阿斯利康（）的原研药泰瑞斯（），通用名：或（），广大患者对其研发代码较为熟悉； ()仿版——；印度 SP Labs 仿制品 - OSIM；孟加拉仿制-。

对阿斯利康原版、版、SP版、版四款样品进行测试对比，发现除性状不完全相同外，其他如溶出度、峰时间、杂质类型等均相同。

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从HPLC检测来看，、、SP三种药物所含化学物质与原版阿斯利康的化学结构相同。以阿斯利康原版为标准对照，SP版含量104.5%，9版含量5.69%，9版含量7. 7%。由于本次只检测了一颗药片，因此检测含量的波动与样本数量少有一定关系。大部分药典等检验标准对制剂含量测定的限量为95.0%~105.0%，还有其他的限量，我们也参考这个限制，所以、和 SP 是兼容的。

本次检测结果仅为这四批样品的检测结果，并不代表药厂其他批次的结果都一样。不能断定孟加拉版和9291版的含量低，SP版9291的含量低于SP版。正版内容高结论。

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