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12月14日,山东省药品集中采购平台发布《关于生物仿制药贝伐单抗注射液在网上挂牌的通知》,宣布齐鲁药业生产的贝伐单抗注射液(规格:4ml:0.1g)即将上市。网上公布,网上公布价格为1266元/瓶。
日前,国家药监局齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液上市申请,也是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性疾病。治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
的获批是国内首个以原研贝伐单抗为参比药,按照生物类似药路线开发申报生产的产品。获得国家重大新药创制专项支持。审批程序批准该品种上市。
据了解,贝伐单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合,抑制 VEGF 与其受体的结合并阻断血管生成信号。转导通路,抑制肿瘤细胞生长,作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐单抗已用于多种恶性肿瘤的治疗,据新药开发监测数据库(CPM)显示,贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。批准包括9类适应症,还有许多其他适应症仍处于临床研究阶段。
2004年,罗氏旗下贝伐单抗的研究药物阿瓦斯汀在美国上市,2018年全球销售收入70亿美元,位列2018年全球畅销药榜第七位。2010年,阿瓦斯汀获批用于在中国上市,并于2017年通过协商准入进入国家医保目录。价格从5210元降至1998元。维丁续约成功,但他申请了价格保密。但根据国家医保局公布的信息,27种续保药均价下降26.4%,阿瓦斯汀的价格估计约为1470.5元每瓶或更低。.
另外值得一提的是,根据2019年全国医保条例:在有效期内,同名药品(仿制药)上市的,医保部门将调整该药品的缴费标准。根据仿制药的价格水平。名称被纳入集中采购范围,也意味着阿瓦斯汀的医保支付标准可能再次调整。从这个角度来看,此时安维汀的获批,无疑会给阿瓦斯汀带来一定的好处。市场震荡。
不仅安科,阿瓦斯汀也面向国内外市场。在国际市场上,FDA已经批准了两种贝伐单抗生物类似药,分别是/和辉瑞。是的,在中国市场,除了齐鲁药业,根据CPM数据库,目前国内还有信达生物制药公司申请贝伐单抗上市,还有20多家生物制药公司处于临床开发阶段。
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