信达生物重组抗VEGF人源化抗体药物达攸同（贝伐珠单抗）获国家药监局批准

信达生物仿制药贝伐单抗生物仿制药获批用于两个新适应症

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今天（3月9日），信达生物宣布其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通（贝伐单抗生物类似药）获国家药监局批准，新增两个适应症，分别为：联合卡铂和紫杉醇首次上市- 初次手术切除后 III 或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗； 2）与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。目前，大禹通已获批6个适应症。

大有通是贝伐单抗注射液的生物仿制药。贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合并抑制 VEGF。它与其受体结合，阻断血管生成的信号通路，并抑制肿瘤细胞的生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。据新药开发监测数据库（CPM）显示，贝伐单抗已获批用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝细胞癌等。实体瘤，多种适应症处于临床研究阶段，包括不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、糖尿病黄斑水肿等。

贝伐单抗的原研药是罗氏的阿瓦斯汀，2004年在美国获批上市，成为罗氏的支柱产品之一。利妥昔单抗）和赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）合称“肿瘤三驾马车”。据世界畅销药品统计，2004年其销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元，2006年突破20亿美元，2009年突破50亿美元， 2017年销售额为67.96亿美元，2018年为72.2亿美元，2019年为71.2亿美元。随着专利到期，阿瓦斯汀的市场份额迅速增长被仿制药侵蚀。其2020年销售额约为54.3亿美元，同比下降25%。 2021年，该药的全球收入将继续下降。同比下降近 40%，至 33 亿美元。

营收持续大幅下滑，说明贝伐单抗的销售神话正在逐渐被打破，市场竞争格局日趋激烈。

在国际市场，美国FDA已批准贝伐单抗生物类似药上市，包括安进/艾尔建和辉瑞。两种药物的价格均低于原研，前者比原研低15%。 ，后者比原研低23%，但更大的竞争压力来自中国。

在国内市场，根据沙利文报告，2018年贝伐单抗市场规模达到32亿元，随着生物类似药的推出和贝伐单抗创新联合疗法的应用，预计将增长到34个

@3.预计2030年复合增长率5%，达到177亿元，国内药企布局追你。

截至目前，国内多家药企的贝伐单抗生物类似药获批上市，除了信达生物的大禹通、恒瑞的艾瑞拓、齐鲁的安可达、博安生物的博优诺、奥泰的普贝西、贝达的贝安亭医药、东洋制药朴新廷、复宏复宏汉霖。

根据医立方数据库，华奥泰生物、河南圣明生物、神州细胞、嘉禾药业等贝伐单抗生物类似药处于III期临床阶段。返回搜狐，查看更多