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在埃克替尼之前,国内上市的EGFR-TKI是吉非替尼。埃克替尼主要用于治疗非小细胞肺癌,在I期试验中已经看到给患者带来了良好的临床效果,因此研究人员在此基础上进行了II期试验。在II期试验一段时间后,组织了一次头对头随机、双盲、对照的III期临床试验。对照药是吉非替尼,这是一个非常大胆、敢于遵循世界最强标准治疗的比较临床试验。
原本预计每组250名患者入组,即一共500名患者,最终总结时只有2名患者不符合要求。仅用了 9 个月就完成了全部 500 名患者的入组。速度很快,病人质量很好。可以说是一次完美的临床研究。试验的主要结局指标是 PFS、疗效和不良反应。决赛开盲在杭州举行,也是一个非常开心的时刻。开盲结果显示,埃克替尼的整体曲线略高于吉非替尼。由于没有显着的统计学差异,不能说埃克替尼比吉非替尼更有效。另一方面,埃克替尼相对较好。在三个第一代 EGFR-TKI(厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼)中,埃克替尼的皮疹最少,厄洛替尼的皮疹最多。此外,使用埃克替尼后腹泻的严重程度较低。总体而言,埃克替尼和吉非替尼在3-4级皮疹和不良反应方面存在显着差异。
从目前的治疗标准来看,吉非替尼耐药有两种选择,一种是使用多靶点药物,一种是化疗。埃克替尼的出现以及我们对未来可能产生耐药性的患者的研究,可能使许多患者在正常的工作和生活条件下长期存活。综上所述,埃克替尼是我国具有自主知识产权的创新药。在政府各方面的支持下发展迅速,成为国内同类药物中的佼佼者。
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