阿替利珠单抗在早期治疗早期三阴性乳腺癌患者的临床治愈

近日，（商品名：，即“T药”）联合化疗（，Nab-）在治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中取得了3期研究。病理完全缓解 (pCR) 的主要终点。

结果：无论患者的 PD-L1 表达水平如何，与安慰剂加化疗相比， 加化疗在病理完全缓解方面具有统计学意义和临床意义的改善。

“最危险”的三阴性乳腺癌

乳腺癌是女性的头号癌症，全世界每年约有 200 万女性被诊断出乳腺癌。根据美国癌症协会的数据，美国每年有超过 270,000 人被诊断出患有乳腺癌；中国国家癌症中心的癌症报告显示，中国每年诊断出超过30万例乳腺癌。

在乳腺癌家族中，最臭名昭著的亚型是三阴性乳腺癌（雌激素、孕激素和HER2阴性），约占所有乳腺癌的15%。由于其侵袭性和预后不良，这种类型的乳腺癌被称为“最危险的乳腺癌”。

由于雌激素、孕激素和HER2均为阴性，说明患者对HER2靶向药物和内分泌治疗无效，故又称非靶向型。

因此，与其他亚型乳腺癌相比，转移性三阴性乳腺癌具有恶性程度高、侵袭性强、易发生转移、五年生存期较短等特点。此外，这类乳腺癌的治疗方法很少，通常以化疗为基础。通过早期治疗，更多的三阴性乳腺癌患者有望实现临床治愈。

免疫疗法“T药”

是一种靶向 PD-L1 的人源化单克隆抗体。2016年5月获批治疗膀​​胱癌，成为全球首个获批的PD-L1单克隆抗体。

与传统的肿瘤治疗不同，免疫疗法通过激活人体自身的免疫系统来精确杀死肿瘤细胞。随着免疫治疗的应用，免疫治疗已成为与手术、放化疗、靶向治疗“并驾齐驱”的主流肿瘤治疗方案。

2019年3月，获FDA批准与nab-联合用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。这是世界上第一个用于三阴性乳腺癌免疫治疗的药物。

截至目前，已在多个国家获得多项适应症，包括膀胱癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、乳腺癌、肝癌等。

今年5月底，在美国获批与贝伐单抗联合用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。

第一项早期三阴性乳腺癌研究

该研究是一项随机、双盲 III 期临床试验，评估 联合化疗与安慰剂联合化疗的疗效和安全性。

该研究招募了 333 名早期 TNBC 患者，他们以 1:1 的比例随机分配接受 或安慰剂加化疗，然后再进行新辅助治疗（手术前）。

对于组，术后将继续使用进行辅助治疗。主要终点是在美国意向治疗 (ITT) 人群和 PD-L1 阳性人群中使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统进行 pCR 评估。

研究结果表明，在接受作为新辅助治疗的患者中（手术前），无论PD-L1表达如何，手术时检测到的肿瘤组织（称为pCR）均少于对照组。

新辅助治疗可以帮助医生快速评估药物是否有效，还可以减小肿瘤的大小，使其更容易通过手术切除。pCR 是衡量新辅助治疗效果的常用指标，与早期乳腺癌的传统终点相比，评估速度更快。

这项研究证明了 在早期 TNBC 中的益处，并且是第一个证明 在早期 TNBC 中的益处。

“T药”于今年2月获国家药监局批准，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。预计该药将在中国获批用于包括三阴性乳腺癌在内的更多适应症，造福更多癌症患者。