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2007年,索拉非尼确立为晚期肝癌一线标准治疗药物,成为首个肝癌靶向治疗药物。III期临床试验结果显示,与安慰剂相比,索拉非尼可显着延长晚期肝癌患者的预后。中位总生存期 (mOS) (10.7 个月 vs 7.9 个月),提高 1 年总生存期 (44% vs 33%) 和疾病控制率 (DCR) (43% vs 32%)。2017年4月,FDA批准瑞戈非尼用于索拉非尼失败后的肝癌二线治疗。III 期临床试验公布的数据显示 与安慰剂:OS:10.6 个月 vs 7.8 个月。
2017年9月,FDA批准纳武单抗用于治疗对索拉非尼治疗耐药的晚期肝癌(二线)患者,标志着肝癌治疗正式进入免疫时代。在研究 -040 中,客观缓解率为 14.3%(22/154),在所有有响应的患者中(n=22),91% 的患者有时间反应)6 个月或更长时间,55% 的患者缓解 12 个月或更长时间。
2018年9月,乐伐替尼获准在中国上市,用于晚期HCC一线治疗,成为继索拉非尼之后的第二个肝癌一线治疗药物。研究结果表明,接受乐伐替尼治疗的患者的生存获益与索拉非尼相当。乐伐替尼客观缓解率是索拉非尼的3倍以上(40.6% vs 12.4%),无进展生存期比索拉非尼提高1倍(7.4 个月 vs 3.7 个月),总生存期无显着差异(13.6 个月 vs 12.3 个月)。
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