信立泰的仿制药研发管线、替格瑞洛（首仿）

近两年已有或将有氯吡格雷、替格瑞洛、乐卡地平、苯那普利、西他沙星、地氯雷他定等多个品种成为国内首家通过一致性评价注册的公司。新利泰为何在仿制药研发上做出如此布局？

因为公司管理层没有透露氯吡格雷在总收入中的具体份额。据机构推测，占比70%左右，显然利润占比会更大。

从上图中的PDB销售数据可以认为，即使没有4+7的集中采购，新利泰的氯吡格雷（泰嘉）已经开始出现负增长，所以该机构去年仓促退出，有充分的理由。

但新利泰主动将氯吡格雷中标价降低60%，（销售费用可能降低40%左右），销量可能增加100%左右。事实上，降价带来的负面影响可以在很大程度上抵消。

在新利泰的仿制药研发管线中，比伐卢定、替格瑞洛（第一个仿制药）、匹伐他汀（第一个通过一致性评价）、伊马替尼（0.4g规格可能在第二个公司上市），和厄洛替尼（可能在第五家公司上市）有机会实现收入快速增长。

举个例子，说说新利泰为什么要模仿厄洛替尼。

根据2018年中国国家癌症登记处公布的数据，2014年中国大陆肺癌新发病例78.2万例，其中非小细胞肺癌（）占85%。

EGFR基因突变的患者比例超过50%。因此，大致可以认为，中国大陆每年新增EGFR基因突变肺癌病例>33.例。

根据2016 NCCN治疗方案推荐（上），厄洛替尼可应用于多种基因突变情况。

但在现实世界中，厄洛替尼的销量一直在下滑，甚至远逊于同期吉非替尼的表现？

事实是厄洛替尼在中国大陆不合理的定价策略（定价>>吉非替尼和埃克替尼）导致患者无法承受高昂的医疗费用。

2018年底的4+7集中采购，使得阿斯利康和齐鲁药业的吉非替尼已经接近印度网购药品的定价水平。如果2019年的4+7集中采购还那么拼命竞争，吉非替尼和厄洛替尼的价格可能会降到1万元/1年（11个月）的便宜水平（已经远低于2019年仿制药的价格水平）印度）。 )。

根据PDB数据，2017年靶向药价格高达180-200元/天，EGFR基因突变患者一线治疗渗透率仅为13.3 %。如果2020年靶向药价格降至30元/天，EGFR基因突变患者一线治疗的渗透率可能高达90%。

这意味着至少有 33.20,000*90%*70%=20.910,000 例将使用廉价的靶向药物（厄洛替尼仿制药和吉姆菲尼替尼）。

吉非替尼和厄洛替尼的年市场规模=20.91万例*1万元/年=20.91亿元。

据2014年日本一项研究，小分子靶向药物联合化疗可使PFS延长7个月（从11个月到20个月），从而延长患者生命周期，增加第一代EGFR基因突变药物的销售时间。

如果20%的接受靶向药物的患者能够耐受并联合化疗，那么每年吉非替尼和厄洛替尼的新市场规模=20.91万例*20%*0.636万元（额外7个月疗程）=2.66亿元。

两者加起来，吉非替尼和厄洛替尼的年市场规模>20.91亿+2.66亿=23.57亿

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厄洛替尼其他适应症的海外临床试验并未停止，仍在进行中。如果在肝癌、结肠癌、胰腺癌的疗效上有所突破，无疑会带来更大规模的销售。