印度仿制药真的有望进入中国市场了？(图)

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根据国家食品药品监督管理总局官网公布的信息，“中印药品监管交流会”日前在上海召开。这次会议有一个很重要的一点：中国药品招标采购的政策和招标流程。此前，有业内传言称，印度仿制药企业准备参与中国“4+7”竞标。这不禁让人猜想：印度仿制药真的会大量进入中国市场吗？

还记得去年夏天的热门电影“我不是药神”吗？

一个被利益驱使，找到了良心的毒贩，后来通过走私从印度进口了大量廉价的抗癌仿制药。虽然挑战了法律的权威和底线，但也让数百名癌症患者深受其害。他们的家人看到了生存的希望。

这部电影对进口抗癌药市场的蝴蝶效应仍在破坏，甚至可能产生全国性的影响。

前段时间，有业内传言，印度仿制药企业准备参与“4+7”招标（北京、天津、上海、重庆等11个药品集中采购试点城市），部分医药公司表示，他们的药品价格可能会在中标价格的基础上下降 20% 到 30%。

根据国家食品药品监督管理总局官网公布的信息，“中印药品监管交流会”日前在上海召开。这次会议有一个很重要的一点：中国药品招标采购的政策和招标流程。这不禁让人猜想：印度仿制药真的会大量进入中国市场吗？

印度的大多数仿制药比国产仿制药便宜

作为被称为“世界药房”的仿制药大国，印度生产了全球20%的仿制药。 2015年，其仿制药约占印度药品市场的70%，药品出口全球200多个国家，2017-2018财年出口额1.72.7亿美元.

长期以来，印度仿制药企业对中国巨大的药品消费市场也抱有很大的野心。

《印度时报》在对上述中印药品监管交流会的报道中提到：中印作为“大企业”，在医药领域尚未取得决定性突破。印度希望中国就向印度药品开放市场提出清晰的路线图，并清除印度公司在中国面临的各种监管障碍。

目前，国内“4+7”药品集中采购的25种药品中，有22种为仿制药。记者选择了治疗慢性粒细胞白血病的甲磺酸伊马替尼片、非小细胞肺癌患者的吉非替尼片和精神分裂症药物奥氮平片，这三种药物的患者量大。比较了其印度仿制药和国内仿制药的价格。

甲磺酸伊马替尼听起来有些陌生，但实际上它是电影《我不是药神》中抗癌药“格列宁”（实际上是瑞士诺华公司生产的格列卫）的通用名称。自2013年4月“正品”格列卫在中国专利保护期满后，江苏豪森信威、正大天庆吉尼科、石药诺林宁等国产仿制药陆续上市。

甲磺酸伊马替尼片列入“4+7”城市药品集中采购清单，即*12片/板*1板/袋*5袋（60片）标准仿制药信威，中选价格为62 3.82元。

“4+7”招标结果公布后，多家媒体纷纷报道称，国产“格列卫”报销后将比印度仿制药便宜。真的是这样吗？由于目前中国没有印度相关仿制药的官方报价，记者尝试通过多渠道、多方核实印度版格列卫的价格。

记者首先在网上搜索，发现某医药公司对该药*120片的报价在900元至1000元之间。回复“980元1瓶”。当记者询问“这是印度药店的官方价格吗？”时，对方回答说：“我们是海外医疗服务机构，公司只是搭建了一个平台，让患者和印度药店买药。”

在记者查阅资料的过程中，很多关于在印度买药的经历和介绍印度药品的文章都提到了印度药房。目前，中国药房网站中文版已经上线。记者和美国朋友同时搜索网站，发现120片印度格列卫的均价为37.52美元（约合258.11元）。

随后，记者联系了一名自称是印度药房的工作人员。加入微信后，记者发现，大部分工作人员的朋友圈都是中国用户实名邮寄药品的小视频。李维斯的价格，对方报800元。当被问及为什么价格与网站价格不一致时，对方表示，“您在网站下单时可以联系网站，与我们无关，如果您从我们这里购买，您可以联系我们。”

为了进一步核实该药的价格，记者通过美国朋友查询了印度阿波罗在线药房的报价。阿波罗医疗集团是印度最大的医疗集团。它的*120片的价格是卢比（约合人民币1030元），而它的*10片的价格是708卢比，相当于60片的4248卢比（约合人民币426元）。元）。

到目前为止，我们获得了印度版格列卫*120片的4个报价：980元、258元、800元、1030元，相当于60片到490元价格的50%还有129元。元、400元、515元等，无论哪种报价，都低于国产仿制药62元的中标价3.82元。

进入中国市场可能需要巨大的运营成本

但是，得出所有印度仿制药的价格都低于国内仿制药的结论似乎是鲁莽的。例如，精神分裂症药物奥氮平的印度仿制药价格是一个例外。这个呢？

该药的原研药为美国礼来公司的。 “4+7”中标的是江苏汉森生产的10mg*7片仿制药欧兰宁，中标价格为67.51元。记者通过上述各种渠道试图找到该药印度仿版的价格。各种咨询得到的回复是“没有这种药”，两家药店的官网都没有搜索到这种药。

然而，在国内电商平台上搜索“奥氮平片”时，除了再普拉和奥兰宁外，常州华生制药生产的仿制药西敏就是雷迪博士实验室生产的仿制药。印度。泛型橙色。记者在药监局官网查询该药品的注册证号，发现橙子已被列为中国进口药品。

该药有两种规格：5mg*20 片和 10mg*20 片。前者的价格从105元到217元不等，后者的价格从199元到269元不等。我们用每个规格的最低价来计算是否比国产仿制药便宜，然后按105元计算，5mg*14片71.4元；按199元计算，10mg*7片的价格应该是139.$3。结论是，无论哪种规格，其国内价格均高于欧兰宁6的中标价7.51元。

因此，印度的药品价格不一定高于国产仿制药，而是作为进口药进入中国市场后，价格高于国产仿制药。

为什么在国内市场具有明显成本优势的印度仿制药价格高于国产仿制药？

“这很正常。”面对记者的提问，北京鼎辰医药管理咨询有限公司创始人施立辰表示，印度药企在中国几乎没有规模化销售能力，不像其他跨国药企，比如辉瑞在中国。在中国可能有数千个销售团队。即使印度制药公司只建立500到600、700到800人的销售团队，成本也会比以前高很多。

“而进入中国后，（医药代表）要一一发展医院。这个成本和后期维护，整个运营成本是非常巨大的。”石立辰说。

欧盟和美国是印度最大的两个仿制药市场，甚至比印度还要大。为什么？ “因为欧美主要是直接从商业保险公司采购，所以药企没有必要组建销售队伍。”

此外，审批还涉及更多成本。比如印度的人口和种族与中国不同，需要根据黄种人进行一些补充的临床实验。 “这个周期的长度和成本水平无法预测。”石立辰说。

国家发改委国际合作中心首席经济学家万哲也告诉记者，印度仿制药的低价只是相对的。进口药品必须在国内上市并经过层层审批，会产生一系列的进口成本。价格不一定低于国产仿制药。但印度仿制药产业链完整成熟，部分标准规范与国际和美国标准比较符合，质量相对有保障。

但是，石立臣说，如果我们国家医保局直接出面采购（印度仿制药），整个性质就会改变。政府以合理的价格购买并直接支付给医院医疗保险。这样可以加快速度，降低价格。

原研药企业和国产仿制药企业面临挑战

据统计，我国规模以上医药企业有7000多家，但其中一半以上是仿制药企业。对于印度仿制药可能开拓中国市场并参与“4+7”竞标的消息，国内药企如何反应？

对此，记者咨询了多家药企。多位药企高管表示，如果印度仿制药企业大量进入中国市场，对国内药企的影响不容小觑。

“这件事已经开始了。”一家药企的一位高管告诉记者，印度仿制药企业肯定会对国内企业产生很大的影响，“我们也在看药监局怎么进来，标准当然也要看医保局的进一步态度。”

石立臣表示，如果印度仿制药能够大量进入中国市场，有利于控制医保成本，降低患者支付成本，但对国内企业未必有多大好处。

另一方面，出于安全考虑，仿制药和品牌药之间存在差异。 0.001% 的杂质引起强烈的不良反应甚至致命的情况并不少见。

捷迈医疗咨询服务有限公司总经理高荣辉也对大量印度仿制药企业进入中国市场持谨慎态度。他在接受记者采访时表示，美国最近出版了一本揭露仿制药内幕的书。揭露了许多印度仿制药公司的数据造假、造假和药品质量差等问题。

不过，一位医药行业观察人士告诉记者，印度仿制药企业物美价廉，政府肯定会欢迎，但一定程度上会进一步压制国产仿制药的生存空间，国内药企整合将加速。

“如果印度公司进来，建议补充国内数据和对印度品种的突击检查，只有‘鲶鱼效应’。”上述医药公司高管表示。

有业内人士认为，预计中国加入ICH后，进口仿制药审批将加快。短期内大量获批的可能性比较低。

从长远来看，如果进口仿制药符合国内一致性评价标准且价格低廉，势必会对国内仿制药生产企业造成冲击。仿制药企业的竞争将进入成本竞争，国内企业必须从产品审批、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等方面综合考虑对策。

另外，不得不提的是，事实上，自“4+7”集中采购实施以来，不少跨国药企纷纷宣布专利药降价。如果印度仿制药大量进入中国市场，无疑将在更大程度上影响跨国药企专利药的销售。