FDA黑框警告中的免疫介导单抗(用法用量用量)

使用和剂量的详细说明（制备、给药、剂量调整）

()用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，临床上与()联合用于治疗黑色素瘤。

[FDA 对 的黑框警告中的免疫介导的不良反应（）]

一、 可因 T 细胞活化和增殖而引起严重和致命的免疫介导的不良反应。这些免疫介导的反应可能涉及任何器官系统；然而，最常见的严重免疫介导的不良反应是小肠结肠炎、肝炎、皮炎（包括中毒性表皮坏死）、神经病和内分泌病。大多数这些免疫介导的反应最初在治疗期间表现出来；然而，少数发生在停用易普利姆玛后数周至数月。

二、 永久停用易普利姆玛并开始大剂量全身性皮质类固醇治疗严重的免疫介导反应。

三、在基线和每次给药前评估患者的小肠结肠炎、皮炎、神经病变和内分泌变异的体征和症状，并评估临床化学，包括肝功能测试和甲状腺功能测试。

【易普利姆玛推荐剂量()】

3 mg/kg 静脉内超过 90 分钟；每 3 周共 4 剂。

【易普利姆玛()剂量调整】

一、 的方案剂量不用于任何中度免疫介导的不良反应或有症状的内分泌病。对于不良反应完全或部分消退（0-1 级）且每天接受少于 7.5 mg 泼尼松或等效物的患者，每 3 周以 3 mg/kg 的剂量恢复 ，直到所有四剂计划的剂量均在第一剂后 16 周给予，以较早者为准。

二、() 在以下任何情况下永久停用：

（1)持续的中度不良反应或无法将皮质类固醇剂量减少至7.每天5mg泼尼松或等效物。

（2)第一次给药后 16 周内未能完成完整疗程。

（3)严重或危及生命的不良反应，包括以下任何一种：

①结肠炎伴腹痛、发热、肠梗阻或腹膜征；频繁排便（高于基线 7 次或更多）、大便失禁、需要静脉补液超过 24 小时、胃肠道出血和胃肠道穿孔。

②天冬氨酸氨基转移酶（AST）或天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>正常上限5倍或总胆红素>正常上限3倍。

③施药综合征，中毒性表皮坏死，或皮疹合并全层皮肤溃疡，或坏死、大疱或出血。

④严重的运动和感觉神经病变、格林巴利综合征或重症肌无力。

⑤ 涉及任何器官系统的严重免疫介导反应（如肾炎、肺炎、胰腺炎、非感染性心肌炎）

⑦ 免疫介导的眼病对局部免疫抑制治疗无反应。

【易普利姆玛()制剂】

一、请勿摇晃产品。

二、在给药前目视检查母产品的颗粒物质和变色。如果溶液混浊，有明显变色，（溶液可能呈淡黄色），或有异物而不是半透明至白色无定形颗粒，丢弃小瓶。

三、准备解决方案

（1)在准备输液之前，让小瓶在室温下放置大约 5 分钟。

（2)吸出所需体积的 () 并转移到 IV 袋中。

（3)用0.9% 氯化钠注射液，USP 或 5% 葡萄糖注射液，USP 稀释，以制备最终浓度范围为 1 mg/mL 至 2 mg/mL 的稀释溶液。通过倒置轻轻混匀稀释。

（4)将稀释后的溶液在冰箱（2°C 至 8°C，36°F 至 46°F）中保存不超过 24 小时或在室温（20°C 至 25°C，68 °F 至 77°C) F)。

（5)使用 () 小瓶或空小瓶丢弃部件。

【易普利姆玛()给药指导】

一、 () 不应与其他药物混合使用或与其他产品一起输注。

二、 每次给药后用 0.9% 氯化钠注射液，USP 或 0.5% 葡萄糖注射液，USP 冲洗​​静脉管线。

三、通过无菌、无热原、低蛋白结合的在线过滤器在 90 分钟内注入稀释溶液。

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