奥希替尼联合贝伐珠单抗再斩一新适应证

时间：2022.03.22作者： 浏览次数：665

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关键点

的：奥希替尼联合贝伐单抗未能为表皮生长因子受体 (EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗失败的患者提供生存获益

NEJM：缺氧诱导因子 2α (HIF-2α) 抑制剂在 Von-(VHL) 综合征相关肾细胞癌 (RCC) 中显示出有希望的结果

新药：PI3Kδ抑制剂获批临床！

新药：特瑞普利单抗获得新适应症

的：奥希替尼联合贝伐单抗未能为EGFR-TKI治疗失败的患者带来生存获益

尽管第三代 EGFR-TKI 奥希替尼是晚期 EGFR 敏感和突变非小细胞肺癌（）患者的标准一线治疗药物，但患者最终可能会产生耐药性。相关研究表明，肿瘤血管生成通路可能与EGFR-TKI耐药有关。

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一项开放标签随机 II 期试验，比较奥希替尼（80 mg qd）联合贝伐单抗（15 mg/kg q3w）与奥希替尼单药治疗晚期 EGFR-TKI 失败患者的疗效和安全性（/）突变。该研究的主要焦点是研究者评估的 PFS。次要关注点是总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR) 和不良事件 (AE)。

研究共纳入 155 名患者，78 名患者被分配到奥希替尼联合贝伐单抗组，77 名患者被分配到奥希替尼单药组。中位随访 33.8 个月后（IQR：26.5-37.6），奥希替尼联合贝伐克中位 PFS 为 15.@ 组 >4 个月（95%CI 9.2-18.0），中位 OS 为 24.@） >0（95%CI 17.@ >8-32.1）个月，ORR 为 55%；奥希替尼单药治疗组 3 个月的中位 PFS 为 12.（95%CI 6.2-1< @7.2），中位 OS 为 24.@>3 个月（95%CI 16.9 -37.0），ORR 为 55%。

两组3级及以上治疗相关不良反应发生率分别为47%和18%。同时，研究显示吸烟史与患者的 PFS 显着相关，吸烟者的 HR 为 0.52 (95%CI 0.30-0.90）；非吸烟者的 HR 为 1.47 (95%CI 0.92-2.33）。

研究表明，奥希替尼联合贝伐单抗用于晚期EGFR敏感突变和突变患者的二线治疗并未给患者带来进一步的生存获益。

NEJM：HIF-2α抑制剂在治疗 VHL 综合征相关肾细胞癌方面显示出可喜的结果

VHL 综合征是一种罕见的遗传性疾病，影响每个人，近 70% 的 VHL 患者发展为 RCC。发表在《新英格兰医学杂志》上的一项开放标签、单臂 II 期研究探讨了 HIF-2α 抑制剂治疗 VHL 综合征相关 RCC 的疗效和安全性。

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该研究的主要重点是客观缓解率 [ORR，完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)]，由独立的中央放射学审查委员会通过 0.1 进行评估。治疗后，本研究纳入的 61 例 VHL 综合征相关 RCC 患者中有 30 例（49%，95% CI 36%-62%）部分缓解，30 例（49%）部分缓解。) 疾病稳定，ORR 为 49%。2 年 PFS 率为 95%。

最常见的 AE 是贫血 (90%) 和疲劳 (66%)，7 名患者停药，4 名患者自愿停药，1 名患者因治疗相关 AE 停药（头晕：1 级），1 名患者因治疗而停药到疾病进展和 1 名患者死亡（芬太尼的急性毒性作用）。

研究表明，在VHL综合征相关肾细胞癌的治疗中表现出抗肿瘤活性，治疗相关的不良反应是可控的。

新药：PI3Kδ抑制剂获批临床！

根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）最新公告，百济神州申报的富马酸BGB-胶囊已获得两项临床试验默示许可。BGB-是百济神州自主研发的PI3Kδ抑制剂。它旨在开发用于治疗晚期恶性肿瘤。

磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 是 PI3K/AKT/mTOR 信号通路中的关键调节激酶。PI3K 信号通路在调节细胞生长、代谢和血管生成中发挥重要作用。同时，多种癌症类型的PI3K信号通路失调，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤进展、肿瘤微血管密度增加、癌细胞趋化性和侵袭性增强显着相关。

新药：特瑞普利单抗获得新适应症

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