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标准、安全性与此前报道的 ®(辛迪单抗注射液)和 ®(贝伐单抗注射液)的研究结果一致,没有新的安全信号。结果将在即将召开的学术会议上公布。根据独立数据监测委员会 (IDMC) 的建议,信达生物计划提交 ®( 注射液)和 ®(贝伐单抗)的组合。中山医院-32研究首席研究员范佳院士表示,与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就晚期肝癌一线治疗新适应症(单体注射液)进行沟通隶属于复旦大学。:“ 肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤,也是第二大死因。全世界每年约有一半的肝癌新发和死亡病例发生在中国。
索拉非尼、乐伐替尼和化疗是目前我国批准用于晚期肝癌一线治疗的主要治疗方法,疗效非常有限。很大的区别。因此,开展中国肝癌患者的临床研究具有重要意义。我们很高兴地看到-32研究证实,达博舒®(信迪利单抗注射液)联合大禹通®(贝伐单抗注射液)显着延长中国晚期肝癌一线治疗的OS和PFS。这也是为什么所有科研人员在新冠疫情下克服重重困难,给患者带来了新疗法的希望。”信达生物医学与战略肿瘤学部副总裁周辉博士表示:“目前,大博舒®(信迪利单抗注射液)是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。2018年12月24日获国家药监局批准,用于治疗至少接受过二线全身化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。®(贝伐单抗注射液)也于2020年6月19日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。-32研究结果证明了信迪利单抗联合贝伐单抗在晚期肝癌一线治疗中的潜在临床价值。我们预见达博舒®(辛迪利单抗注射液)联合®(贝伐单抗注射液)可以让更多的肝癌患者受益。我们要对参与-32研究的患者和研究人员表示诚挚的感谢。尽管面临新冠疫情的挑战和影响,但在研究人员和整个研究团队的共同努力下,我们完成了这项具有里程碑意义的研究。"
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