,药品上市许可持有人制度落地试点申请,提前介入服务

时间：2022.03.25作者： 浏览次数：391

□ 记者杨润琴

吴海军报道通讯员张子新

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本报济南12月26日电。今天，记者从山东省食品药品监督管理局获悉，12月23日，齐鲁药业研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂获得国家食品药品监督管理局批准。持有人证件号成为我国首个药品上市许可持有人制度试点产品。

为打破原研公司的市场垄断，降低抗癌药价格，解决中国肺癌患者用药问题，齐鲁药业股份有限公司提交的吉非替尼注册申请省食品药品监督管理局已将药品注册列入加快办理。程序，整个过程加急，审判即时。同时，企业提交的药品上市许可持有人试点申请将提前介入服务，深入指导质量保证体系建设，积极协调“新药审批”和“上市许可”有关总局的批复。通过努力，

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目前，我国对国产药品实行上市许可和生产许可“捆绑销售”的管理模式，药品生产企业只有在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理标准认证后才能生产该药品。

“药品上市许可持有人制度的试点实施，标志着我国药品注册制度改革的深化。” 省药监局工作人员表示，在这一制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个独立的主体。上市许可持有人可根据自身情况自行生产或委托其他生产企业生产。委托生产的，上市许可持有人应当依法对药品的安全性、有效性和质量可控性承担全部责任，

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上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体已经从药品生产企业扩大到药品研发机构和科研人员，对药品质量负责从始至终也更加明确。这有助于确保和提高药品质量。

吉非替尼是英国原研公司研发的靶向抗癌药。适用于既往接受过化疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）的治疗。2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年2月获中国食品药品监督管理局批准在中国上市. 齐鲁药业生产国产仿制药吉非替尼靶向药，肺癌患者的成本将由每盒（10片）5000多元降至2000多元。