贝伐珠单抗是结直肠癌标准一线治疗方案在结领域

近日，由齐鲁药业生产的首个国产贝伐单抗生物类似药（）正式获批上市，享有国内原研批准的所有适应症。其中，转移性结直肠癌是其适应症之一，令广大医患兴奋不已。为进一步了解该药在转移性结直肠癌中的临床疗效及其在现行指南中的推荐现状，本文总结了贝伐单抗及其生物类似药的部分临床研究成果，并邀请山东省立医院王伟博教授和崔同建教授福建省立医院院长对贝伐单抗在结直肠癌治疗中的现状进行了分析，并对贝伐单抗生物类似药的上市发表了看法。

指南推荐：贝伐单抗是结直肠癌的标准一线治疗

在大肠癌领域，多项研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可显着延缓晚期大肠癌患者的疾病进展，延长生存期，是目前晚期大肠癌的标准。一线治疗选择。

根据2019年版中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南，在转移性结直肠癌姑息治疗推荐一线治疗方案中，针对RAS/RAF野生型患者原发肿瘤位于左侧结直肠，二药（//）/三药（）方案化疗±贝伐单抗为Ⅱ类推荐方案；对于原发肿瘤位于结直肠右半部的RAS或BRAF突变和RAS/RAF野生型患者，二药化疗方案±贝伐单抗为I类推荐方案，三药化疗方案±贝伐单抗是推荐的 II 类方案。

对于潜在可切除的转移性结直肠癌、右结肠原发肿瘤的 RAS/BRAF 野生型和 RAS/BRAF 突变 I 型患者，三联化疗±贝伐单抗的推荐强度已增加，±贝伐单抗方案为从二级推荐改为一级推荐。

贝伐单抗生物类似药：结构、质量、活性、临床疗效和安全性与原研药一致

齐鲁药业集团研发的贝伐单抗生物类似药（代码：、活性、临床疗效和安全性是一致的，主要表现在以下几个方面。

首先，近百项药物研究和评估表明，各种药物分析结果与原研药物贝伐单抗高度相似。非临床研究和评价表明，它与原贝伐单抗具有相似的药效学结果；同样，该药物的药代动力学曲线也与原贝伐单抗高度一致。以上证实了与原贝伐单抗在结构、质量和活性方面的一致性。

二、上海交通大学附属胸科医院韩宝辉教授领衔的-002随机、双盲、多中心、头对头III期临床研究证实与原研药贝伐单抗具有可比性在疗效、安全性和免疫原性方面。在其他方面是等价的。

随着齐鲁药业贝伐单抗的正式上市，贝伐单抗生物类似药在结直肠癌中的应用现实世界研究项目也于近日正式启动，以期收集更多用于结肠癌的贝伐单抗。直肠癌患者的临床应用数据为临床实践提供了更多的证据支持。

专家观点：肿瘤治疗领域瞬息万变，中国版贝伐单抗上市将开启新局面

王微博教授：

大肠癌以前在我国并不是常见的肿瘤类型，但随着近年来人们生活水平的提高和饮食结构的改变，我国大肠癌的发病率也逐年上升。部分患者初诊时有肝、肺或淋巴结转移，手术治疗后复发风险高，治疗难度大。

对于晚期直肠癌的治疗，过去以化疗为主，部分患者需要结合放疗。抗血管生成疗法诞生后，特别是贝伐单抗的引入，患者的生存率显着提高。大量研究证实，贝伐单抗可以抑制肿瘤血管生成，改善肿瘤微环境，增加化疗药物的敏感性。癌症有极好的疗效。

贝伐单抗在中国上市十余年，为广大晚期结直肠癌患者带来了实实在在的临床疗效。然而，由于其价格昂贵，大量患者出于经济原因不得不放弃该药。贝伐单抗生物类似药上市后可作为原研药的补充。不仅疗效与原研药高度相似，而且价格更低，让更多的晚期大肠癌患者得到有效治疗。

在此，也希望齐鲁药业再接再厉，在抗血管生成治疗等领域的创新药研发上取得突破。也希望更多民族药企不断进步，给国人带来惊喜。

崔同建教授：

齐鲁医药贝伐单抗生物类似药的成功上市，不仅意味着国外药品垄断的终结，也意味着广大中国患者将有更便宜、优质的药品可供选择，国家医保缴费负担将减轻。也会减少。.

齐鲁药业集团产品线广泛，在多个靶向药物领域进行了深入探索。部分研究目前已接近临床研究阶段，前景十分看好。未来，希望齐鲁药业和更多的民族企业能够紧跟国际医疗潮流，研发更多更好的药物，为中国患者服务。也希望国产贝伐单抗上市后能以理想的价格销售。大中华患者受益。