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（健康时报记者孙欢）4月29日，国家药监局官网显示，国产注射用PD-1单克隆抗体卡瑞利珠单抗新适应症已获国家药监局（NMPA）批准。获批适应症为：用于治疗已接受二线及以上化疗且疾病进展或不耐受的晚期鼻咽癌患者。这是卡瑞利珠单抗的第五个获批适应症。
国家食品药品监督管理局官网截图
公开资料显示，卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，拥有知识产权。它可以与人 PD-1 受体结合，阻断 PD-1/PD-L1 通路。，恢复机体抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗的基础，该药于2019年5月获批上市。
2019年5月，根据其单臂II期研究结果获得国家药品监督管理局批准用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤的三线治疗。
健康时报记者注意到，不到2年时间，卡瑞利珠单抗从淋巴瘤起步，适应症范围不断扩大。晚期鼻咽癌是卡瑞利珠单抗继肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤之后的第五个获批适应症，前四个适应症均已纳入国家医保。同时，在肺癌、肝癌和食管癌三大癌症类型中，卡瑞利珠单抗是唯一可以医保报销的免疫治疗药物。
目前，在国内获批的PD-1中，仅有恒瑞和君实上市用于鼻咽癌适应症，包括鼻咽癌的三线治疗和一线治疗。君实生物的托瑞昔单抗于今年2月获批用于鼻咽癌的三线治疗。
除了鼻咽癌的新适应症，据数据库显示，目前正在同时开展卡瑞利珠单抗30多项临床试验，主要包括与其新型小分子药物阿帕替尼和法米替尼的联合用药。除了目前获批的癌症类型外，它还针对胃癌或食管交界处癌、三阴性乳腺癌等适应症进行了III期临床试验。此外，肝癌、非小细胞肺癌等获批的癌症也在积极推进一线治疗。
2020年年报数据显示，报告期内，卡瑞利珠单抗销量增长326.42%，销量30.69万瓶。恒瑞医药还特别提到，报告期内医疗机构注射用卡瑞利珠单抗实际采购量为瓶装，大部分在院外销售，医疗机构采购量占比较小，因为新推出的创新药难进医院。
参考：
[1] 国家食品药品监督管理总局《2021年4月29日拟取得药品批准文件的公告》
[2]江苏恒瑞药业股份有限公司2020年年度报告
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