绿叶制药集团获国家药品监督管理局批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤

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导读

绿叶制药集团宣布，控股子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药布诺®（贝伐单抗注射液）已获国家药监局批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博宇诺®在中国获得批准的第三个迹象。此前，®已被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这一新适应症的批准将有助于该产品造福于更广泛的患者群体并满足他们的治疗需求。

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胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有原发性中枢神经系统恶性肿瘤的48%，发病率、复发率和死亡率都很高，被认为是最难治疗的肿瘤之一由于其高治愈率和低治愈率，在神经外科领域。贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤最重要的治疗药物之一。贝伐单抗作为复发性胶质母细胞瘤患者的推荐疗法，已被国内外众多权威指南和共识纳入其中。

博宇诺®是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是阿瓦斯汀®的生物仿制药。在比较临床试验中，博优诺®的 PK 曲线、临床疗效、安全性和免疫原性与 ® 高度相似。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博宇诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国获批的所有适应症。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗是治疗恶性肿瘤不可缺少的手段之一。®在全球被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌和其他实体瘤；在中国获批的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦长林博士表示：“5月7日，我们宣布了博诺®获批的喜讯，很高兴看到产品在获批三个月内。新增第三个适应症，贝伐单抗是治疗多种恶性肿瘤的“金标准”，其良好的疗效和安全性在临床应用中得到了医生和患者的广泛认可，基于这些疾病还有很大的未满足的治疗需求在该领域，我们期待博诺®造福更多患者，帮助他们提高生活质量，延长生命。”

为积极提高患者治疗的可及性，博安生物通过自身的业务团队、商业化资源和网络，加速核心市场的覆盖；该地区独家推广博宇诺®，致力于满足患者在更广阔市场的治疗需求。

关于博安生物

博安生物是绿叶医药集团的控股子公司，是一家专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病领域的治疗性抗体研发、生产和商业化的综合性生物制药公司。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联物（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10余个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药，其首个生物类似药博诺®（贝伐单抗注射液）已在中国上市。

博安生物拥有从抗体生成和先导优化、细胞株建立和工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的完整全产业链。此外，公司还围绕前沿技术积极布局。其细胞治疗产品使用非病毒载体为晚期实体瘤制备CAR-T，并部署新一代通用和规范的CAR-T，以快速开发更安全、更有效、更实惠的CAR-T。CAR-T 产品。除中国外，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制药产品的开发。