绿叶制药在中国获批用于治疗复发性胶质母细胞瘤的新适应症

时间：2022.03.27作者： 浏览次数：341

绿叶制药（）：博诺（贝伐单抗注射液）在中国获批用于治疗复发性胶质母细胞瘤的新适应症

绿叶制药（）宣布，集团下属山东博安生物科技有限公司（博安生物）的贝伐单抗注射液（博宇诺）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗复发凝胶浆母细胞瘤（GBM）。这是获得批准的第三个迹象。此前，博诺于2021年4月获得NMPA上市许可，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

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据报道，GBM 是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有胶质瘤的近 57%，占中枢神经系统所有原发性恶性肿瘤的 48%。具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点，被认为是神经外科领域最难治的肿瘤之一。目前GBM的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗，但总体预后仍然较差，长期生存率较低，中位生存时间不足2年。因此，GBM患者迫切需要更多的治疗选择。

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博宇诺是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是阿瓦斯汀的生物仿制药。在全球被批准用于治疗多种实体瘤，如非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌和卵巢癌。良好的安全性得到普遍认可。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博诺可逐步申请阿瓦斯汀在中国获批的所有适应症。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额60.9亿美元，中国销售额36.3亿元。