罗氏制药：2016年中国首次获批：2020年贝伐单抗

2020年10月28日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其新的肿瘤免疫药物阿特珠单抗（；PD-L1抑制剂）联合贝伐单抗（；抗血管生成药物）[以下简称“T +A”联合治疗】用于治疗未接受过全身治疗的不可切除肝癌（HCC）患者。这是国内首个获批的肝癌联合方案。

阿特珠单抗

（），俗称T药（也有O药、K药、I药），T药可以与PD-L1结合，阻断其与PD-1受体的相互作用，通过抑制PD-L1。L1，可以激活T细胞破坏肿瘤细胞。

产品名称：

通用名称：（）

规格：/14ml 或 /20ml

制造商：罗氏

首次获得美国批准：2016

中国首次获批：2020年

贝伐单抗

贝伐单抗是第一个在临床应用中与血管内皮生长因子（VEGF）结合的重组人源化单克隆抗体。治疗效果。

产品名称：

通用名称：（贝伐单抗）

规格：/4ml 或 /16ml

制造商：罗氏

首次获得美国批准：2004 年

中国首次获批：2015年

该批准主要基于 3 期临床试验的结果，其中包括对 194 名中国患者亚组的分析。这种突破性的组合药物已获得我们的批准，将造福于广大肝癌患者。

临床试验

这是一项国际、多中心、开发标签、随机 III 期临床研究，旨在评估 T+A 与索拉非尼在局部晚期、不可切除或转移性 HCC 患者一线治疗中的疗效。共招募了 501 名未经治疗的患者。接受全身治疗的不可切除的 HCC 患者。

他们以 2:1 的比例随机分配到 T+A 组（336 名患者）或索拉非尼组（165 名患者）接受阿特珠单抗 + 贝伐单抗或索拉非尼单药治疗。

试验的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；次要终点是客观缓解率 (ORR)、疾病进展时间 (TTP)、缓解持续时间 (DOR) 和患者报告的结果 (PRO)、安全性和药代动力学。

试验结果表明：在总生存率方面，T+A组和索拉非尼组的6个月OS率为84.8% VS 72.2%， 12 个月的 OS 率为 84.2%。67.2% 对 54.6%；无进展生存期的中位 PFS 为 6.8 个月 vs 4.3 个月。

在次要研究终点的客观缓解率方面，T+A组与索拉非尼组相比为27.3% VS 11.9%；T+A 组降低了疾病进展的风险 41 %。

在研究中，“T+A”联合治疗显着延长了患者的总生存期和无进展生存期。与单药索拉非尼相比，晚期肝癌患者12个月生存率直接提高至67.2%，明显优于索拉非尼组的54.6%。

讨论

早在中国获批之前，“T+A”联合疗法已被世界各国临床指南推荐为晚期肝癌患者的一线治疗方案；同时，也被纳入2020年第三版NCCN肝癌指南。

从研究中可以看出，晚期肝癌的生存率较前一次有了很大的提高。我国虽然是乙肝感染率较高的国家，但从纳入的194名中国患者中可以看出，治疗完全没有受到影响。，甚至显示出比索拉非尼更好的疗效。这说明“T+A”疗法完全适合中国晚期肝癌患者。

结尾

【重要提示】文中信息仅供参考，具体治疗请遵医嘱！