阿斯利康正式批准第三代肺癌靶向药物（TKI奥希替,）

2017年3月24日——阿斯利康今日宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准第三代肺癌靶向药物特瑞莎®（甲磺酸奥希替尼片）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ ) 在先前的表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后出现疾病进展，并通过测试确认为成年患者的 EGFR 突变阳性治疗。

我国每年新诊断肺癌患者超过73万，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。我国约30%-40%的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，而EGFR突变患者接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼），其中约三分之二的患者会因突变而产生耐药性，导致疾病再次进展，患者迫切需要新的治疗方案。

奥希替尼是阿斯利康开发的第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂。非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国率先上市。从临床试验到上市仅用了两年半的时间，成为阿斯利康历史上最快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者临床迫切需求及其较现有疗法明显的治疗优势，将奥希替尼列入优先审评名单，并给予加速审批。

关键临床研究数据

®（甲磺酸奥希替尼片，）是阿斯利康（）开发的第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂。局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

已经进行了几项关键的临床研究，表明 ® 可以显着减缓或阻止疾病进展或缩小患有突变和耐药的非小细胞肺癌患者的现有肿瘤。

1

III期临床研究

2

II期临床研究

3

I期临床研究

阿斯利康全球新药研发高级副总裁、中国新药研发总裁陈志坚表示：

“奥希替尼的获批，为中国EGFR突变高发的肺癌患者带来了新的希望，打破了中国肺癌患者对EGFR-TKI治疗耐药后无法治愈的瓶颈，是肺癌的靶向治疗。为了让创新药物尽快造福中国患者，阿斯利康在研发初期一直在与中国肿瘤专家和药物审评机构积极探讨奥希替尼在中国的发展战略。这种药物的获批，可以为更多的肺癌患者带来创新的治疗选择，延长他们的生命。”

“感谢中国肺癌专家为奥希替尼临床研究做出的突出贡献，感谢国家食品药品监督管理总局及相关部门密切关注患者需求，让创新药尽快造福更多中国患者。出色的努力。”

阿斯利康全球执行副总裁兼亚太及中国区总裁王磊表示：“过去十年，易瑞沙®（吉非替尼）作为中国首个肺癌靶向药物，开创了肺癌靶向治疗的先河。 ，延长大量肺癌患者的生命；今天，特瑞莎®（奥希替尼）的获批将进一步延长和完善肺癌患者的靶向治疗，让更多肺癌患者继续实现高质量生存；未来，阿斯利康将继续加大对新药研发的投入，加快创新药进入中国的步伐，与政府共同提高创新药在中国的可及性和可负担性，让更多中国患者受益尽早。”

目前，奥希替尼已在美国、欧洲、日本、韩国、中国香港等47个国家和地区上市。

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持以科学为先，专注于创新，以满足中国日益增长的医疗需求，实现“开拓创新，造福患者，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”的宏伟愿景。阿斯利康中国总部位于上海，在全国拥有超过 11,000 名员工。公司在无锡、台州投资建设生产基地，在无锡设立中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域，包括呼吸、心血管、新陈代谢、肿瘤和消化。此外，

关于非小细胞肺癌 ( )

肺癌已成为人类癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。在肺癌患者中，约25%-40%的肺癌患者会随着病情的进展发生脑转移。对于 EGFR 突变的 患者（占欧洲 患者的 10-15% 和亚洲 患者的 30-40%），使用现有的表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路来抑制肿瘤。然而，肿瘤几乎总是会对药物产生耐药性，从而导致疾病进展。在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（如吉非替尼和厄洛替尼）治疗的患者中，

关于奥希替尼

奥希替尼80mg片剂已在美国、欧盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亚等国家获批用于EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者，地区第一治疗药物。韩国也批准了奥希替尼用于相同的适应症。经基因检测证实有 EGFR 突变的患者可以接受奥希替尼治疗。

奥希替尼从临床试验到 FDA 批准仅用了两年半的时间，是阿斯利康历史上最快的研发项目之一。奥希替尼是一种不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，源于科学家对肿瘤耐药机制的深入探索，能够精准抑制突变引起的肿瘤耐药。目前，阿斯利康正在研究奥希替尼作为辅助治疗和一线治疗对伴有或不伴有脑转移的非小细胞肺癌（）患者、软脑膜转移患者以及奥希替尼联合其他药物的疗效。

关于阿斯利康的肿瘤学研究

阿斯利康在肿瘤领域的研究历史悠久，我们迅速扩大的新药​​组合将改变患者的生活，为公司未来的发展带来无限可能。随着 2014 年至 2020 年至少有 6 种新药上市，以及在研的小分子和生物制剂的坚实研发管线，我们将致力于推动新肿瘤业务成为阿斯利康的六大业务发展平台之一，将专注于肺、卵巢、乳腺、血液四大病区肿瘤研究。除了我们的核心竞争力外，我们还积极寻求创新的合作伙伴关系和外部投资来加速我们的战略，例如我们对血液疾病研究的制药公司的投资。

通过利用肿瘤免疫治疗、肿瘤驱动基因与耐药机制、DNA损伤修复和抗体药物复合物四大科学平台，倡导个性化组合的发展，阿斯利康希望在未来重新定义癌症治疗，征服癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家创新驱动的全球生物制药公司，专注于处方药的开发、制造和销售，专注于三个治疗领域——呼吸系统、炎症、自身免疫、心血管和代谢疾病和肿瘤的治疗还包括感染的治疗和神经系统疾病。 的创新药物在 100 多个国家开展业务，使全球数百万患者受益。欲了解更多信息，请访问