FDA批准ALK替尼突变阳性患者一线治疗的药物共有三种

非小细胞肺癌发生ALK突变的概率仅为5%左右，属于低突变概率类型。它更常见于非小细胞肺腺癌、年轻患者（小于 60 岁）和非吸烟者。迄今为止，FDA批准的三种药物（克唑替尼、色瑞替尼和艾乐替尼）用于ALK突变阳性患者的一线治疗。

阿来替尼

美国药品名称：

FDA 批准

（2017 年 11 月 6 日）：

间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因突变且已转移（扩散到身体其他部位）的非小细胞肺癌的一线治疗。

（2015 年 12 月）：

治疗在先前（克唑替尼）治疗后疾病进展或对治疗不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌患者。

临床数据和效果：

01

亚历克斯（）

2017年11月艾乐替尼获批用于ALK阳性一线治疗，是基于ALEX优秀的III期临床试验数据。在本研究中，艾乐替尼与标准一线药物克唑替尼相比，使 ALK 突变阳性患者的疾病进展和死亡风险降低了 47%，并显着延长了无进展生存期（25.7 vs 1< @0.4 个月）。此外，与克唑替尼相比，艾乐替尼将肿瘤转移至脑部或脑部/中枢神经系统持续生长的风险降低了 84%。也就是说，与克唑替尼相比，艾乐替尼在无进展生存期和抑制脑转移方面表现出明显优势。这对 ALK 突变阳性患者至关重要。

02

日本三期J-ALEX

2017年5月，医学杂志《柳叶刀》发表重要临床数据：对于初诊ALK融合肺癌患者，招募了207例初诊ALK阳性非小细胞肺癌3B-4期患者：103例接受ALK融合治疗. ，口服，一天两次；104 人每天两次口服克唑替尼。艾乐替尼组的无进展生存率为 92%，中位无进展生存期至少为 2<@0.3 个月，而克唑替尼组为 79%，无进展生存期为 1<@0.2个月。临床试验结果表明，它平均延长肺癌患者的生存期26个月，是克唑替尼的两倍，并且副作用更少。

03

日本二期AF-

46 名 3B-4 期 ALK 阳性非小肺癌患者之前未使用过克唑替尼，每天两次口服艾乐替尼。在 46 名患者中，14 名发生脑转移。随访三年，46例患者中有28例无肿瘤进展，其中25例仍在进食，中位无进展生存期尚未达到，数据漂亮；对于 14 名脑转移高危患者，6 名患者仍然活着，脑部和身体内没有肿瘤进展的迹象。

相关临床试验（ALK阳性非小细胞肺癌患者可申请）：

01

艾乐替尼和克唑替尼治疗晚期ALK重排非小细胞肺癌的疗效

Ib/II 期临床试验研究了该组合在已扩散到其他地方的 ALK 重排 中的剂量和效果。并且可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

地点：麻省总医院

首席研究员：T. Shaw，医学博士，博士

马萨诸塞州总医院胸部肿瘤中心主任

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