2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上入选口头报告

在3月18日至21日举行的2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，-011-研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇科肿瘤科吴玲英教授牵头，全国22个中心参加。入选口头报告（ORAL），中国医学科学院国家肿瘤中心/肿瘤医院妇科肿瘤科安菊生教授作为代表在线报告了研究成果[1]。该研究评估了斯卢木单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者的疗效和安全性，结果令人鼓舞。

吴玲莹 主任医师、教授、博士生导师

中国医学科学院国家肿瘤中心/北京协和肿瘤医院妇科肿瘤科主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）副会长

中国临床肿瘤学会（CSCO）妇科肿瘤专家委员会主任委员

中国妇幼保健协会妇幼微创专业委员会主任委员

全国抗肿瘤药物临床应用监测委员会副主任委员

中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会副主任委员

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员

中华医学会妇科肿瘤分会常务委员

中华医学会北京分会妇科肿瘤专业委员会副主任委员

中国妇幼保健协会常务理事等

《中华妇产科学杂志》、《中华放射肿瘤学杂志》、《&》、《和》等期刊编委

擅长卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤的综合治疗；

安菊生，副主任医师，硕士生导师

中国医学科学院肿瘤医院国家肿瘤中心/妇科肿瘤科

国家癌症中心国家癌症中心宫颈癌质量控制专家委员会委员

中国抗癌协会近距离放射治疗专业委员会委员

CSCO妇科肿瘤专家委员会委员

北京医学奖基金会妇科肿瘤专业委员会常务委员

全国健康素养促进分会青年委员会副主席

北京市医学会妇科肿瘤学会青年委员会

北京市医学会妇科分会青年委员

北京市医学会放射肿瘤分会泛京津冀妇科肿瘤多中心专业协作组成员

中国精准放疗实用指南编委会专家

《中华放射肿瘤学杂志》、《中国临床病例结果数据库》、《癌症进展》审稿人，JCO妇科肿瘤专刊（中文）青年编委

安菊生教授在线报告

在世界范围内，宫颈癌是女性生殖系统最常见的癌症[2]。随着新药研发和临床研究的不断推进，多项研究成果为宫颈癌患者带来了新的希望，但目前的治疗选择仍然有限，尤其是复发或转移性宫颈癌患者的预后普遍较差。差，急需治疗。本次SGO会议公布的-011-研究成果有望为患者带来新的希望。

安全有效：联合nab-具有疗效和安全性

-011-研究是一项II期、单臂、多中心临床研究，评估联合白蛋白结合型紫杉醇治疗标准一线化疗失败的晚期宫颈癌患者的疗效和安全性。

该研究包括组织学或细胞学证实的晚期宫颈癌患者，这些患者在一线化疗后进展或对一线治疗不耐受且PD-L1阳性（CPS≥1），ECOG评分0或1）。每周静脉输注 (4.5 mg/kg) 和 nab- (260 mg/m2）。研究的主要终点是独立影像审查委员会 (IRRC) 基于 v<@通过1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR) 和安全性；次要终点包括研究者根据 v1.1 标准评估的 ORR、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和持续时间缓解（DOR）。

截至2021年12月31日，共有21名患者入组研究，中位随访时间为14.6个月。IRRC 评估的 ORR 为 57.1%，其中 3 个完全响应 (14.3%) 和 9 个部分响应 (42.9%)。

图 1. 由 IRRC 评估的 ORR

对于次要终点，疾病控制率 (DCR) 为 76.2%；未达到中位 DOR，12 个月 DOR 率为 70.0%；中位 PFS 5.7 个月、6 个月和 12 个月 PFS 率均为 48.2%。中位 OS 为 15.5 个月，6 个月和 12 个月 OS 率分别为 76.2% 和 71.1%。

图 2. 辅助端点 PFS

图 3. 次要终点 OS

此外，联合方案的安全性可控。数据显示，患者的不良反应主要由化疗引起，未发生4-5级免疫相关不良反应（），3级发生率9.5%。没有患者因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停用 。

总之， 联合白蛋白结合型紫杉醇对一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者显示出良好的疗效和良好的安全性。

数据亮眼：联合化疗抗肿瘤协同优势显着

参考以往免疫单药治疗和化疗单药治疗复发或转移性宫颈癌二线治疗的研究结果，本研究中联合nab-的数据优良。例如，研究-158[3]中派姆单抗治疗PD-L1阳性晚期宫颈癌的ORR率仅为14.3%，中位PFS为2.1个月，中位PFS为2.1个月。 OS 为 11 个月；二线化疗药物 nab- 的 ORR 仅为 28.6%，中位 PFS 为 5.0 个月，中位 OS 为 9.4 个月[4] . 而且我们看到联合nab-的ORR高达57.1%，中位PFS为5.7个月，6个月PFS率和12个月PFS率高达1%。PFS率均为48.2%，反映了该方案的免疫治疗拖尾效应；值得一提的是，该联合方案的中位OS长达15.5个月，数据优势明显。

此外，本研究数据还反映了斯鲁木单抗与白蛋白结合型紫杉醇联合应用的协同抗肿瘤作用，可为晚期宫颈癌患者提供安全有效的新治疗选择，有望为晚期宫颈癌患者带来生存获益。更多的宫颈癌患者。有利。

斯鲁木单抗是目前第一个基于中国人群获得免疫治疗联合化疗OS数据的PD-1抑制剂，进一步验证了PD-1抑制剂联合化疗在宫颈癌二线治疗中的疗效，充分证明了PD-1抑制剂联合化疗的有效性。 PD-1抑制剂联合化疗在宫颈癌二线治疗中的疗效。研究人员和创新药物的出色结果。

积极意义：联合nab-是晚期宫颈癌二线治疗的良好策略

首先，这种联合方案的中位 OS 为 15.5 个月，这是令人鼓舞的。其次，本研究不仅证明了免疫联合化疗的协同抗肿瘤作用，还进一步验证了良好的抗肿瘤疗效和安全性，为未来的临床应用和更多研究提供依据。第三，对于一线化疗失败的复发转移性宫颈癌，免疫联合抗血管生成治疗的研究已初见成效，其他各种免疫联合方案仍在积极探索中。联合化疗的研究为晚期宫颈癌的二线治疗提供了潜在的更好的治疗方案，丰富了宫颈癌的治疗选择。

前景看好：宫颈癌免疫治疗进展备受期待

对于晚期宫颈癌的治疗，免疫单一疗法的益处有限，因此免疫联合治疗已成为热点和未来趋势，治疗的进步也是宫颈癌治疗领域的热门话题。

8%。研究表明，免疫联合方案在PD-L1阳性晚期宫颈癌患者的一线治疗中具有显着优势。基于-826研究的有利数据，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年10月13日批准该方案用于肿瘤表达PD-的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的一线治疗。 L1 [6] ]；2022年最新版NCCN宫颈癌指南也将免疫联合方案纳入晚期宫颈癌一线治疗建议[7]。其他肿瘤类型的免疫治疗经验也告诉我们，免疫治疗越早应用，效果越好。

表1. 参与本研究的中心列表

参考

[1] 安等人。和（一个抗 PD-1 ）与 - 与谁拥有或 .2022 SGO。

[2] 宋 H、J、RL 等人。2020: 185 中的 36 [J]. CA J 临床，2021.

[3] N、C、D 等人。对于 , 或 . N Engl J Med。2021;385(20):1856-1867.

[4] DS、JA、LM 等人。II of nab- in of or : A. . 2012;127(3):451-455.

[5] N 等人。加号 , , 或 : , -, 3 -826 。ESMO 2021，LBA2.

[6] FDA 为 - 线。[EB/OL]。, 2021-10-13

[7] NCCN宫颈癌临床实践指南（2022年第1版）。