信达生物贝伐珠单抗获批国产第二家单抗生物类似药获批上市

新京报讯（记者 王卡拉）随着信达生物的贝伐单抗获批，作为最具竞争力的生物类似药品种，市场竞争愈演愈烈。丁香园数据库显示，4月以来，绿叶制药/博安生物、贝达药业()/海正生物、恒瑞医药()旗下的盛迪亚生物、Bio-Tech均提交了贝伐单抗生物类似药的新药上市申请。

国内第二个获批的原研药迎来竞争对手

贝伐单抗的原研药为罗氏的“阿瓦斯汀”，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在患有多种恶性肿瘤的患者中。中国批准的适应症是晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

据全球畅销药物统计，作为罗氏的重磅抗肿瘤产品，贝伐单抗2005年销售额突破10亿美元，2019年销售额达到74.94亿美元。总销售额已累计近859亿美元。数据显示，2019年，中国公立医疗机构终端贝伐单抗销售额为34.27亿，同比增长53.38%。该药在2018年和2019年在欧美专利期到期，因此也成为热门仿制药。

2019年12月6日，齐鲁药业贝伐单抗（商品名“安凯”）获批上市，并成功拿下首仿。今年6月17日，纳入优先审评审批的信达生物贝伐单抗（商品名“大有通”）也获批上市，成为国内第二个获批的贝伐单抗生物类似药。与此同时，圣地生物、绿叶制药和博安生物、贝达药业、海正生物、生物泰克今年也提交了新药上市申请。

国产贝伐单抗生物类似药的上市，对原研药市场产生了巨大影响。2017年，原研药阿瓦斯汀以近60%的降价进入国家B类医保目录。据数据显示，在福建省，齐鲁药业安凯今年中标价为1198元，比原研药阿瓦斯汀的价格便宜了700余元。

信达生物在 6 月 19 日的公告中表示，中国对贝伐单抗注射液的临床需求仍有巨大的未满足需求，许多普通患者负担不起贝伐单抗注射液的治疗费用。. 大禹通的推出将为中国患者提供优质且相对更实惠的贝伐单抗注射液。表示，公司已将大有通在美国和加拿大的商业化权利授权给公司，期待双方共同推动大有通，造福更多全球患者。

百亿市场蓝海药企齐聚研发

根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，预计2023年该市场增长规模约为6.4亿元，到2030年，我国生物类似药市场规模将达到99亿元。

在我国，至少有 20 家公司正在部署贝伐单抗生物仿制药。除上述上市公司或已申请上市的公司外，东曜药业、华兰基因、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业（）、Tris 、正大天晴等公司的贝伐单抗生物类似药也已进入III期临床试验。

面对百亿市场，谁能抢占更多市场份额？新思界产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐单抗行业深度市场研究及投资策略建议报告》指出，受价格因素影响，我国贝伐单抗受众少，市场规模小，竞争优势明显。原药不明显。自2017年原研药进入医保以来，2018年市场增速同比加快，贝伐单抗市场规模约20亿元。随着生物类似药的推出，市场份额将以其高性价比优势迅速扩大。未来三年，我国进入市场的贝伐单抗生物类似药种类将不断增加，

最先获准上市的企业可能会获得更多的市场份额，但定价策略、适应症的持续研发、国家集中采购等都将成为影响因素。目前，原研药阿瓦斯汀和齐鲁药业的安科达均已进入2019年国家医保目录。

面对未来贝伐单抗的激烈市场竞争，研发公司对此是如何估计的，有没有提前做一些工作？6月22日，新京报记者就上述问题联系了恒瑞医药、信达生物、贝达药业。其中，恒瑞医药相关人员以“比较敏感”为由未予回应；截至发稿，新京报记者尚未收到信达生物和贝达药业的任何回复。

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