贝伐珠单抗生物类似药在中国获批治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌

前言

6月22日，恒瑞医药的贝伐单抗生物类似药在中国获批，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的适应症。这是继齐鲁药业的安科达、信达生物的大禹通、绿叶药业的博宇诺之后的第四款国产贝伐单抗生物类似药。

贝伐单抗（商品名：）的原研药是罗氏（）研发的一种人源化单克隆抗体IgG1，一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐单抗与 VEGF 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合，阻断血管生成的信号通路，并抑制肿瘤细胞的生长。

的作用机制（图片来源：）

自2004年获批上市以来，阿瓦斯汀已在全球范围内获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌（胶质母细胞瘤）、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等癌症。贝伐单抗治疗癌症的显着疗效和良好的安全性也使其成为许多公司开发生物仿制药的目标。

在中国，阿瓦斯汀于2010年首次进入中国，已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

作为罗切单抗的三大巨头之一（分别为曲妥珠单抗、贝伐单抗和利妥昔单抗），该药连续多年占据销售榜首，贝伐单抗在中国的专利保护于2018年到期，随后国内仿制药上市性价比较好的药物，该药物的市场空间将进一步打开。

根据弗若斯特雪利报告，中国贝伐单抗生物类似药市场销售收入预计自2019年起以343.5%的复合年增长率增长，预计2023年该市场增长规模约为64亿元，到2030年，我国贝伐单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。面对这百亿市场，如何分得一杯羹，国内玩家各有神通。

01

齐鲁药业 - 价格与政策

齐鲁药业的安科于2019年12月获准在中国上市。获批适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。这是国内第一个获批的。贝伐单抗生物仿制药。

2017年7月，罗氏阿瓦斯汀在江西的网上售价为5223元/瓶。2017年医保谈判后，阿瓦斯汀以60%的跌幅进入，谈判价格为1998元/瓶。后续罗氏再次续约，将价格稳定在1934元/瓶。直到齐鲁药业安科上市，2019年12月上旬网上售价为1266元/瓶，随后降价至1198元/瓶。面对已上市的安凯和众多竞品排队上市，同年12月26日，罗氏再次降价约22%，以每瓶1500元的价格续签医保合同。

医保局2019年65号文规定，“在医保协议有效期内，同名药品（仿制药）上市的，医保部门调整医保缴费标准。药品根据仿制药的价格水平，也可以包括通用名称。集中采购范围”。有了这个政策，可以以低于原研80%的价格快速入院，实现放量增长。对于生物类似药，如何在“野蛮”增长的基础上实现自身的“野蛮”增长撬动原研药，比如医生的药品知识、参保医保，或许是传统药企多年积累的能力。

安凯上市后，凭借价格优势和营销策略，正在迅速蚕食阿瓦斯汀的市场。2020年，上市仅一年，齐鲁药业的安凯就实现了18亿元的全球销售额，给阿瓦斯汀带来了巨大的冲击。

02

信达生物：寻找出海新路，开启新征程

2020年6月，信达生物贝伐单抗生物类似药大优通获批在中国上市，定价1188元/片，先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。这是继齐鲁药业安凯之后，第二个在中国获批上市的贝伐单抗生物类似药。

随着国际创新药研发合作时代的开启，中国与世界的融合不断加强，加之国内竞争激烈，国内生产贝伐单抗的药企开始提前谋划，海外模式也越来越多已可用。商业许可是其中一种选择。

2020年1月，信达将大禹通在美国和加拿大的商业化权利授权给。根据协议条款，合作伙伴的首期付款和里程碑付款总额将达到 4500 万美元，信达还将获得两位数的销售额百分比。

2021年1月19日，信达生物宣布与印尼生物技术公司PT（）签署合作协议，授予后者在印尼的独家许可，致力于将大有通推向当地市场。它将收到开发和销售里程碑付款以及净销售额的两位数百分比，财务条款未披露。

03

绿叶制药：瞄准国内县域市场

2021年5月，绿叶制药旗下博安生物研发的贝伐单抗生物类似药获得国家药监局正式批准，用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。成为国内第三种贝伐单抗生物类似药。

由于国内医药环境的变化，县域市场也成为不少药企的地盘。5月27日，博安生物与阿斯利康中国签署博宇诺商品化权协议，授予阿斯利康在中国大陆21个省、市、自治区和县级市场的独家推广权。双方将结合各自在市场覆盖和药物研发领域的优势和资源，推动抗肿瘤生物药向县域市场拓展，帮助更多非小细胞肺癌和结直肠癌患者从当地抗肿瘤药物中获益。 ——中国肿瘤生物药，提高该县创新肿瘤药物的可及性。

阿斯利康在中国县域市场处于领先地位。据了解，截至2021年4月，阿斯利康在县域市场的团队已达4000人，拥有专业的肿瘤产品市场销售团队和丰富的本土化商业化能力。和广泛的市场覆盖。

这一次，叶药业选择了在中国县域市场处于领先地位的阿斯利康。同时，结合自身优势，有望在后续竞争对手上市前抢占国内市场份额。

快速入门和广泛覆盖是博宇诺商业化的“基调”。据了解，从宣布获批到首批发货，10天内博优诺在全国50多个城市上市；与阿斯利康合作后的第6天，该药在十多个县县级上市。医院完成了第一笔订单。

除了以上列出的四种贝伐单抗生物类似药外，还有贝达、Bio-Tech、TOT、复宏汉霖等处于上市申请阶段的贝伐单抗，华兰生物、康宁杰瑞、Tris、正大天晴等多种贝伐单抗，嘉禾生物处于临床阶段，预计未来该赛道的竞争将非常激烈。

另外，关于国家医保局的相关动向，目前正在研究生物制品集中采购的相关政策。生物仿制药不是集中、大宗采购的禁区。根据具体产品临床可替代性等因素，适时开展集中、带量采购。未来，药品市场价格将进一步下调，市场争夺战即将爆发。药企的研发速度和商业化能力，将决定他们在这块“百亿蛋糕”中能分到多少份额。

参考：

1. 2021 年 6 月 22 日，

从 ;

2.2020年1-10月CPT采样数据；

3.