世卫组织对三星乳腺癌生物类似药曲委珠单抗资格预审(图)

特拉华州地方法院确认曲妥珠单抗和贝伐单抗相关案件中“发酵后”的定义

我们之前曾报道过与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的诉讼。本周，法官将美国专利 8,574,869（“Kao 专利”）中的“后发酵”一词解释为“在收获或纯化（以较早者为准）开始之后”。Kao 的专利要求保护一种在生产治疗性抗体期间通过喷射“后发酵”（通过将气泡吹过溶液）来防止二硫键断裂的方法。法官在去年四月的两次马克曼听证会上听取了关于“发酵后”的含义和其他有争议的术语的争论。在这次马克曼听证会之后，法官下令举行听证会，以确定……

世界卫生组织 (“WHO”) 将生物仿制药曲妥珠单抗预认证为 WHO 首个生物仿制药

12月18日，世界卫生组织（WHO）对三星的乳腺癌生物类似药（）进行了资格预审。这是世卫组织首次对生物仿制药进行资格预审。资格预审是“世卫组织提供的一项服务，用于评估解决全球公共卫生优先事项的产品的质量、安全性和有效性。” 以美元计价，生物类似药一般比原研药便宜65%。 NL BV（荷兰）生产的曲妥珠单抗生物类似药的疗效、安全性和质量已通过世界卫生组织评估，并通过联合国机构和投标国的采购预审。世卫组织补充说，他们的资金...

美国新推出的生物类似药： ()/ () 联合开发曲妥珠单抗 () 和 () 的 ()

昨天， 和 宣布在美国推出（dkst），一种类似于曲妥珠单抗的生物仿制药。根据新闻稿，“™ 已被批准用于 ® 的所有适应症，包括用于治疗 HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃癌（胃癌或胃食管交界处腺癌）”，并提供多用途小瓶和单剂量小瓶中有两种剂量。是在美国推出的第二个生物类似药，第一个是（jmdb）。正在进入美国……

曲妥珠单抗()知识产权上诉答辩已完成

2019 年 10 月 15 日，基因泰克 ( ) 向联邦地方法院提交了对上诉的答复。该上诉对美国专利审判和上诉委员会 (PTAB) 关于美国专利号 7,846,441 和 7,892,549 的不可专利性的最终书面决定提出质疑。美国专利号 7,846,441 和 7,892,549 均涉及使用曲妥珠单抗治疗 HER2+ 癌症的方法（案例号：19-1263、19-1265、19-1267 和 19-1270） . 正如我们之前报道的，基因泰克在最初的抗辩中声称，PTAB 认定专利申请的错误范围，而基于专利申请错误范围的 PTAB 错误地认为专利申请的范围是基于明显的可见性。不可申请专利。在某些情况下……

欧洲药品管理局接受复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药上市申请的审查

复宏汉霖 ( ) 于 2019 年 6 月 21 日宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 已正式接受审查其曲妥珠单抗 ( ) 生物仿制药的上市申请 (MAA)。该产品在欧洲地区的销售权已授予其合作伙伴。用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处（GEJ）癌。它是一种典型的靶向肿瘤生物类似药，其新药申请已被国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据复宏汉霖的说法，EMA正在审查的上市申请显示了“中国发展”的诞生……

(, Inc.) 和 ( AG) 合作将曲妥珠单抗 ( ) 生物类似药商业化

泰康生物科技 (, Inc.) 与山德士 ( AG ) 宣布已签署泰康生物科技抗乳腺癌曲妥珠单抗 ( ) 生物类似药的全球授权销售合同。根据合约，泰康生物将负责研发及生产，山德士将获得除台湾及中国大陆以外的全球市场的商业化权。据相关新闻报道，山德士将向泰康支付总计7000万美元的授权费，其中包括500万美元的签约费和最高6500万美元的里程碑付款。产品上市后，泰康生物也可以获得销售利润。目前已进入国际多国多中心临床试验第三阶段，