手握多款肿瘤仿制药的药企能否走出困境？(图)

东曜药业宣布将贝伐单抗生物仿制药带入港股市场，贝伐单抗即将从垄断市场转变为完全竞争。一方面是即将释放的大盘，另一方面是入不敷出的经济损失。拥有多种肿瘤仿制药的药企能否走出困境？

在香港IPO浪潮中，又迎来了一家不盈利的药企。

近日，据港交所官网信息，去年8月完成1.2亿美元B轮融资的东天药业正式向工银国际提交上市申请。作为其唯一赞助商。

东洋制药是台湾东洋制药于2010年在苏州投资设立的全资子公司，专业从事抗肿瘤新药的研发、生产和销售。

2018年公司实现利润3.921.9万元，与2017年的5.160.8万元相比，同比下降24%。

TOB产生的收入主要来自三个方面：

(i) 与大鹏药业许可的肿瘤药物 S-1 商业化相关的营销服务佣金；

(ii) 向某些制药公司提供 CDMO 和 CMO 服务；

(iii) 对外部授权收取的许可费。

1. 缺钱的“命运”

对于创新研发的药企来说，“烧钱”是普通“人”根本无法应对的事情。无处不在的巨大资金需求，往往连接着各种资金。

一般而言，药物开发投资具有高度投机性。它不仅需要大量的前期资本支出，而且还存在巨大的风险，即正在开发的药物未来将无法获得监管部门的批准或在商业上可行。

根据招股书，东曜药业的主营业务是药物的开发和商业化。目前，所有在研药物仍处于研发阶段。公司不仅不能从开发的药物中获利，而且TOT自成立以来一直处于亏损状态。

尤其是近两年，公司亏损差距进一步拉大，从2017年的1.48亿到2018年的2.68亿，增长了81.08%。

然而，作为一家生物制药公司，即使不盈利，TOT仍需进一步扩大在研药物的研发，导致研发支出巨大。

2018年，TOT研发支出1.9亿，同比增长78.5%（1.2017年为6亿）。

其中，2018年临床试验支出9046.2万元，同比增长119.4%，占总支出近一半。

对此，东曜药业在招股书中解释称，主要原因是公司核心产品已进入III期临床试验阶段，导致在研药物相关费用大幅增加。

招股书显示，公司核心药物目前正在进行III期临床试验，是贝伐单抗的生物类似药，已在中国获批用于治疗非鳞状非小细胞肺癌（）和转移性结直肠癌。 (mCRC)。

然而，从药物发现阶段到可用于患者治疗的新药开发通常需要数年时间。而且，除了亏损，东曜药业还面临着巨大的债务压力。因此，企业需要通过各种融资渠道进一步获得资金。2018年，公司融资活动产生的现金净额为4.58亿元。

2. 优秀的“大师”

他能否通过上市取得成功，说白了，取决于他在研的产品是否优秀。

目前，东曜药业的产品线包括7个在研生物药和5个在研化学药，其中4个在研生物药处于临床阶段。在12个在研药物中，最先进的在研生物药和核心药物（贝伐单抗生物）正在进行III期临床试验，预计将于2020年底至2021年初上市。

贝伐单抗是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物，用于治疗各种肿瘤。迄今为止，全球已有超过一百万患者接受了治疗。

血管内皮生长因子（VEGF）是一种诱导血管生长的生长因子蛋白。贝伐单抗（ Bio）是贝伐珠单抗的抗药和生物仿制药，以阿瓦斯汀（）品牌销售，是罗氏（）开发的贝伐单抗抗原研究产品，阿瓦斯汀一直是应用最广泛的抗药。

自 2004 年进入市场以来，其有效性和安全性得到了充分的实践证明，2017 年全球销售额达到 76 亿美元。根据弗若斯特沙利文的数据，2017 年全球贝伐单抗市场达到 76 亿美元。中国贝伐单抗市场达到2017年17亿元，预计2022年增长至88亿元，复合年增长率38.6%

TOT 正在开发的产品线

3、核心产品能不能“玩”？

不得不说，产品线比较丰富的东曜药业，有信心上市。毕竟，真正的技术和核心竞争力是不争的事实。

成功也是小禾打败小禾，TOT的上市取决于其拥有的核心研发产品，但风险也在于一旦预期的核心产品不上市或无法快速获得市场份额以获取可观的利润，将严重影响公司的收入。后续药物研发投入产生不利影响。同时，目前尚不清楚核心产品能否超越众多国内竞争对手。

值得注意的是，贝伐单抗的研究药物产品阿瓦斯汀已在中国上市使用，并被纳入2017年2月发布的最新版《医保药品目录》，价格已降至1998元/。其保护专利将于2019年到期，广阔的市场前景吸引了众多“吃货”企业。

截至目前，参与阿瓦斯汀生物类似药竞争的药企包括：恒瑞医药、信达生物、三生制药、复星医药等，均处于III期临床阶段，尚未实现商业化。

不过，已经有一家公司申请上市，将率先在贝伐单抗中吃螃蟹。这不是信达生物最早的临床试验，而是齐鲁药业。信达生物较早地未能通过对照组，而复星医药在半拍后未能通过临床试验的主要终点。TOT 主要终点的 24 周 ORR 被设计为更长，因此治疗期更长。

2019年专利到期后，预计贝伐单抗国内上市顺序为：齐鲁药业、信达生物、东药制药、恒瑞医药、华兰生物、百达生物、天光世生物（贝达药业）、正大泰天清，复星医药。也就是说，东曜药业可能不是第一家上市的药企。在“4+7”政策下，需要考虑价格和数量能否保证。

贝伐单抗即将从垄断市场转变为完成竞争，进入医保。抗肿瘤血管生物药价格的下降，可以为更多的患者带来好处。一方面是即将释放的大盘，另一方面是入不敷出的经济损失。拥有多种肿瘤仿制药的药企能否走出困境？

参考：1.新浪医药新闻：直指百亿市场！TOT 为港股带来贝伐单抗生物类似药；2.香港彩华社：亏损2.68亿，肿瘤药企赴港IPO有哪些困难？3.格隆汇：10余家肿瘤药公司在研：东曜药业IPO