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靶向药物联合化疗是转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的标准治疗方法。2015 年 7 月,Ann. 发表的一项 III 期研究比较了两种剂量的贝伐单抗(5 或 10 mg/kg)联合伊立替康、5-氟尿嘧啶/亚叶酸(5-/)的二线治疗结果. 结果表明,如果在一线治疗后继续使用贝伐单抗,则应将 5 mg/kg 作为 mCRC 患者二线治疗的最佳剂量。
背景:靶向药物联合化疗是转移性结直肠癌(mCRC)患者的标准治疗方法。本项III期研究的目的是比较贝伐单抗联合伊立替康、5-氟尿嘧啶/亚叶酸在二线治疗中贝伐单抗+奥沙利铂为主的一线治疗后两种剂量的治疗效果。
患者和方法:患者被随机分配接受 + 贝伐单抗 5 或 10 mg/kg 的 2 周周期,直至疾病进展。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、治疗失败时间(TTF)和安全性。
结果:2009 年 9 月至 2012 年 1 月,来自日本 100 家医疗机构的 387 名患者被随机分配。基线时的患者特征在两组之间得到平衡。369 名患者完成了疗效评估(5 mg/kg,n=181 和 10 mg/kg,n=188))。365 名患者完成了安全性评估(5 mg/kg,n=180 和 10 mg/kg,n=185)。贝伐单抗 5 mg/kg 和 10 mg/kg 组的中位 PFS 为 6.1 vs 6.4,分别(风险比,0.95;95%置信区间[CI]0.75~1.21;P=0.676),TTF 中位数为@5.2 vs <@5.2(风险比,1.01;95% CI 0.81~1.25; P=0.967). OS 后续正在进行中。
结论:与贝伐单抗 5 mg/kg+ 治疗相比,贝伐单抗 10 mg/kg+ 作为二线治疗并未延长 mCRC 患者的 PFS。如果在一线治疗后继续使用贝伐单抗,则应将 5 mg/kg 作为 mCRC 患者二线治疗的最佳剂量。
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