恒瑞、扬子江同时上市，过评6月1日阿斯利康(图)

恒瑞和扬子江同时上市，被高估

6月1日，国家药监局政务服务门户网站更新了药品待批文件信息。恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片因被申报为4类新仿制药而获批上市。视为通过一致性评价。

公开资料显示，吉非替尼是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂（一种小分子化合物），抑制EGFR-TK可阻碍肿瘤生长、转移和血管生成，增加肿瘤细胞凋亡.

吉非替尼的原研药公司是阿斯利康。2005年，原研药（易瑞沙）在国内上市，价格为每盒5000元。阿斯利康通过全国协商将价格从5000元下调至2358元。下降超过2/3。在首轮带量采购中，阿斯利康成为少数中标的原药企业之一，最终以547元的价格中标，跌幅超过76%。

在2019年9月的4+7扩张中，齐鲁药业、正大天晴和阿斯利康分别以257元、450元和547元（10片/25mg）一盒入围。

根据数据库查询，2019年中国公立医院终端吉非替尼销售额达到21.8亿，较2018年略有下降，可能是受全国扩张影响——数量有保障，大幅降价导致销量整体下滑，2019年销量增速为负，下降7.51%。

争夺市场份额，仿制药推动降价

最早，在国产吉非替尼上市前夕，阿斯利康通过全国谈判将价格下调52.8%，将价格从5000元降至2358元。

国产仿制药对原研药的冲击，不仅仅是降价，更是一场市场份额的争夺。据阿美达数据显示，齐鲁药业的吉非替尼在2016年获批上市后，2017年抢占阿斯利康9%的市场份额。

正大天晴也于2019年5月离开参加比赛。

5月21日，中国生物制药股份有限公司发布公告，其子公司正大天晴药业集团有限公司研发的抗肿瘤药物吉非替尼片已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国的。

市场份额的争夺又开始了。

在 上查看吉非替尼的相关数据。2019年，国产品种市场份额已被3家公司共同占据。阿斯利康的市场份额已经下降到74.96%，齐鲁药业的市场份额又从原来的9%上升。扩大，增长到23.56%，正大天晴也迅速占领了1.48%的市场份额。

这个品种最大的变数其实是国家集中采购。

在第二轮全国集中采购扩张中，齐鲁药业、正大天晴、阿斯利康分别以257元、450元和547元（10片/25mg）一盒入围。根据相关规定，如果实际中选3家企业，则约定采购量为第一年约定采购量计算基数的70%。原则上，下一年度的协议采购量不得少于选定品种第一年的协议采购量。

随着全国集中采购扩张的实施，正大天晴将迅速抢占相关市场，进一步提升市场占有率。

吉非替尼，采购量完成率较低

国家集中采购对品种的市场拓展能产生多大影响？

日前，江西省发布了关于开展国家组织药品集中采购使用试点扩大网上采购工作的报告。此次左乙拉西坦完成率超预期，达到400.47%；但吉非替尼的完成率最低，仅为23.21%。

对此，邕江药业营销总监黄勇曾告诉​​blue：一方面，肿瘤药物成本控制不高，供应限制较少；另一方面，作为肿瘤领域的一个疾病谱，吉非替尼本身就是刚需，适应症不具备可扩展性，也没有大量的入组患者，因为患者的发病率是固定的。

根据目前情况，预计剩余三个季度将如期进行，一年内完成100%的报告量。

齐鲁药业正大天庆药业集团和湖南科伦药业的产品均已审评（或视为已审评），数据库显示，除目前获批的5个仿制药外，还有南京优药。科科、天士力、上海阿克罗诺、苏州特瑞等7家企业的仿制药上报，其中包括医药企业的进口仿制药。

昨日，恒瑞和扬子江两大医药巨头同时获批上市，视为通过一致性评价，可能进一步蚕食原研药的市场份额——毕竟两家的销售能力不应低估。