阿替利珠单抗获批用于一线治疗成人转移性细胞肺癌的治疗

阿特珠单抗单药治疗

2020年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准（，）用于肿瘤具有高PD-L1表达（由FDA-批准的测试），没有 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤异常。

公司首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi 博士说：“我们很高兴为一些肺癌患者提供一种新的非化疗选择，以延长他们的生存期并让他们能够灵活地服药。这是第五款获批的肺癌药物，我们仍然致力于为每一位肺癌患者提供有效的、量身定制的治疗方案。”

该批准是基于对一项 3 期试验的中期分析表明，与化疗相比，在 PD-L1 高表达7.1 个月（中位 OS=20.@ >2 vs 13.1 个月；风险比 [HR]=0.@>59, 95% CI：0.@ >40-0.@>89；p=0.@> 0106）.的安全性与其已知的安全性一致，未发现新的安全性信号。 3-4级治疗相关不良事件（AEs）发生率为12.@利珠单抗组和化疗组分别>9%和44.1%。

在美国， 有四项批准用于治疗非小细胞肺癌，包括作为单一疗法，或与靶向疗法和/或化学疗法联合使用。它还被批准与卡铂和依托泊苷（化疗）联合用于成人广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

联合贝伐单抗和化疗

2018年12月，FDA批准联合贝伐单抗（）、紫杉醇和卡铂（化疗）用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非转移性疾病。鳞状非小细胞肺癌。

该组合在转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗中显示出显着的生存益处。

该批准基于一项 3 期试验的结果，该结果表明，与贝伐单抗联合化疗相比，阿特珠单抗联合贝伐单抗和化疗显着延长了患者的生存期（中位总生存期 [OS]=19.2 vs 14.7个月；HR=0.@>78；95%CI：0.@>64-0.@>96；p=0.@>016）。 的安全性是一致的与之前的研究中观察到的一致。

临床招募

联合贝伐单抗治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR突变阳性IIIB/IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的单组II期研究。目前正在进行临床招募。留言如下：

测试目的：

本研究将评估 ( ) 联合贝伐单抗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变 IIIB/IV 期非鳞状非小细胞肺癌 ( ) 患者的疗效和安全性。

测试设计：

试验分类：安全性和有效性

试验阶段：第二阶段

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲：打开

测试范围：国内测试

标准约束：

1.签署知情同意书

2.@>签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性患者

3.研究者判断他可以遵守研究方案

4.预期生存时间≥10个月

0.3@>组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期非鳞状（根据国际抗癌联盟/美国癌症分期系统联合会，Rev.和非鳞状）肿瘤，如果主要组织学成分出现非鳞状肿瘤，则符合条件鳞状

0.4@>批准用于治疗的 TKI 在入组前 7 天以上被停用。

排除标准：

1.软脑膜病史

2.@>IIIB/IV 期疾病的既往化疗或其他全身治疗

3.不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月或更频繁） 允许患者留置导管（例如？）。

4.不受控制或有症状的高钙血症（离子钙 >1.5 mmol/L，钙 >12 mg/dL 或校正钙 >ULN）

0.3@>活动性肺结核

0.4@>在研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断外的大手术，或预计在研究期间需要大手术

（注：以上为部分标准，最终选择由研究人员决定）

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）