安进单抗仿制药ABP215获批上市再添一枚砝码(组图)

近年来，随着各种畅销药专利悬崖的到来，不少医药巨头开始提前布局生物类似药领域。作为全球最畅销的药物之一，阿瓦斯汀（贝伐单抗）自然成为被复制的重要对象之一。近日，由制药巨头安进（）和艾尔建（）联合研发的仿制药贝伐单抗 ABP 215 获得了 EMA 旗下 CHMP 专家的好评，这将为 EMA 最终批准 ABP 215 上市再添一份重量。

安进研发副总裁肖恩表示，有望成为首个进入欧盟市场的贝伐单抗生物类似药，这对安进来说意义重大。现有数据显示，与贝伐单抗-抗原研究药物相比，在药效学、安全性和免疫原性方面没有显着差异。安进（）和艾尔建（）的研究人员为监管机构提供了丰富的临床数据来支持，其中包括一项针对非鳞状 患者的 III 期临床研究。

按照程序，CHMP的意见将由欧盟委员会评估，最终决定是否允许ABP 215进入欧盟28个成员国的市场。此外，挪威、冰岛等欧洲经济圈成员国将根据欧盟委员会的决定自行审批。

今年9月，ABP 215获得FDA批准，成为首个进入美国市场的抗肿瘤生物类似药和贝伐单抗生物类似药。FDA 批准 和 以品牌名称销售该药物。

安进（）和艾尔建（）在生物仿制药方面拥有更多。双方此前已达成涵盖4个肿瘤生物类似药的研发和销售合同。安进目前的产品线共有10个生物类似药项目，其中一个已获准在欧盟上市。

阿瓦斯汀，学界俗称贝伐单抗或贝伐单抗，是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物，于2010年2月26日获得国家食品药品监督管理局批准，用于治疗转移性结直肠癌。作用机制是通过特异性结合和阻断VEGF（血管内皮生长因子）来抑制肿瘤血管生成。作为全球首个抗肿瘤血管生成药物，阿瓦斯汀已在包括美国和欧洲在内的全球120多个国家和地区获得批准，用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和治疗肾细胞癌、卵巢癌等肿瘤的安全性已被多项临床试验证实。迄今为止，已有1000多个，全球有 000 名患者接受了阿瓦斯汀治疗。与作用于肿瘤细胞增殖的传统化疗药物不同，阿瓦斯汀靶向肿瘤赖以生存的血管。通过抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤的供给，阻止肿瘤的生长。

最新的癌症治疗理念是：结合直接攻击癌细胞和控制肿瘤血管生成来对抗肿瘤，即化疗和阿瓦斯汀结合，可以发挥更大的治疗效果，这种治疗方法也一直在使用。著名的NCCN美国癌症治疗指南推荐将其作为转移性结直肠癌的一线治疗，成为癌症治疗的新标准。（新浪医药编译/羊药师）

文章参考：和 CHMP for ABP 215 ( ) for the of