2021年8月23日在《》杂志公布研究[1]的结果

2021年8月23日，研究结果[1]发表在《》杂志上，主要探讨了奥希替尼在一线现实世界中的应用。该研究中没有公布的进展模型[2]。在本研究中进行了探索。该研究是观察性的、前瞻性的、多中心的，人群是高加索人（目前正在招募中国患者的真实世界数据）。下面将展示研究的内容：

基线特征

上图比较了研究和研究重要的人群特征。总体而言，本研究的患者基线较差，主要表现在以下几个方面：①脑转移患者比例较高（19% vs 30.2%）； ②PS评分≥2分的患者12.7%； ③ 患者年龄较大（64 岁 vs 68 岁）； ④ 罕见突变和并发症的患者。这也显示了注册研究的局限性，现实世界的研究弥补了这一点，同时了解了上市后的实际使用情况。

2.功效数据

从上图中，患者的反应与研究结果相似。

对于疗效，该研究比较了患者的 PFS 和停药时间 (TTD)。两项研究的 PFS 结果相似，OS 结果不成熟。关于停止治疗的时间，研究中的治疗持续时间比研究中的更长（25.3m vs 20.8m），这种差异可以在文中以患者为解释更差的PS，通常不适合标准治疗（即化疗）后进展的人。事实上，在现实世界中，TTD很容易从电子病历系统中获取，并反映实际实践进展后的治疗情况。

单因素分析和多因素分析影响预后的因素。诊断时≥3个转移灶的患者预后较差，提示肿瘤负荷与预后相关；诊断时没有脑转移的患者有更好的 PFS 结果；诊断为无症状的患者 PFS 更长； TTD 超过 9 个月的患者的 OS 更长；无症状且诊断时转移灶少于 3 个的患者 TTD 较长。

3.循环模式

在所有 44 名出现进展的患者中，中位进展部位为 2，70.5% 在进展时有少于 3 个部位，最常见的进展部位：肺（63.@ >8% )、骨骼 (34.1%) 和脑 (20.5%)。孤立进展18.2%，寡进展20.5%，全身进展54.5%。孤立进展患者的 TTD 更长，38% 的患者经历孤立或寡进展，41% 的患者在奥希替尼治疗期间经历了局部/区域治疗。这种进展模式与后期治疗密切相关。在少于 3 个进展部位的患者中，TTD 显着延长，OS 倾向于延长，提示 TTD 可能更适合评估临床结果。

4.安全

任何级别和毒性管理的常见不良事件与 RCT 和实际研究中公布的数据一致。停药占 19.8%，主要是由于血小板减少和腹泻。特别值得注意的是本研究中较高的静脉血栓形成率（任何 AE：9.5%，3/4 级 AE：7.9%）。奥希替尼组的 3/4 级静脉血栓形成率高于对照组（3% vs 0.7%），1.4% vs 1%。因此，该不良反应需要进一步研究。在临床实践中，密切监测静脉血栓形成的发生。

与注册学习相比，真实世界的情况反映了真实世界的情况。这项研究证实了奥希替尼在现实世界中的有效性和安全性。但静脉血栓的发生率高于以往报道，需要在临床和后期研究中密切监测。

参考

^ M 等人。 - 与 EGFR 一致- 非细胞肺：和真实：。 . 2021 年 8 月 2 日3.

^ JC 等人； 在 EGFR-非细胞肺中。 N Engl J Med。 2018 年 1 月 11 日；378(2):113-125.