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2018 年 6 月 13 日,美国 FDA 批准贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,随后进行贝伐珠单抗单药治疗,初始治疗后使用III或IV期手术。
批准基于 GOG-0218(),这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、三组研究,评估贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇治疗 III 或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌、或初次手术切除后原发性腹膜癌的治疗效果。患者(1:1:1)被随机分配到卡铂加紫杉醇(无贝伐珠单抗)、卡铂加紫杉醇加贝伐珠单抗6个周期,或卡铂加紫杉醇加贝伐珠单抗抗6个周期+单药贝伐珠单抗增加16剂量。贝伐单抗每三周以 15 mg/kg 静脉注射。在这项试验中,1,215 名患者接受了至少一剂贝伐单抗。
主要结果衡量无进展生存期 (PFS),总生存期 (OS) 是次要结果。接受贝伐珠单抗联合化疗后接受单药贝伐单抗的患者的中位 PFS 为 18.2 个月。对于接受贝伐单抗联合化疗而未接受贝伐单抗单药治疗的患者,中位 PFS 为 12.8 个月。对于接受无贝伐珠单抗化疗的患者,中位 PFS 为 12.0 个月。贝伐珠单抗联合化疗和单独贝伐单抗的中位OS为43.8个月,而单独化疗组为40.6个月。
发生率较高(≥5%)的不良反应是腹泻、恶心、口腔炎、疲劳、关节痛、肌肉无力、四肢疼痛、构音障碍、头痛、呼吸困难、鼻粘膜疾病和高血压。发生率较高(≥2%)的 3-4 级不良反应是疲劳、高血压、血小板计数减少和白细胞计数减少。
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