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靶向药物的出现给肿瘤治疗带来了巨大的变化。在靶向药物出现之前,肿瘤患者都被选择进行化疗。靶向药物出现后,靶向药物被推荐用于EGFR突变的一线患者。然而,在吉非替尼(易瑞沙)靶向治疗约1年后,大多数患者不可避免地会产生耐药性。一线使用吉非替尼耐药后,能否继续从吉非替尼联合化疗?受益于该计划?要回答这个问题,我们必须在高水平的临床试验中找到答案。研究是为了解决这个问题而精心设计的。
该研究由欧洲和亚太地区11个国家的71个中心共同参与。入组265人,均为18岁以上,组织病理学明确,经一线吉非替尼治疗后病情进展。使用中央区组随机化。将患者随机分为吉非替尼组133例和安慰剂组132例,均联合顺铂+培美曲塞化疗方案进行长达6个周期的治疗,直至疾病进展或发生情况不能继续,试验采用双盲原则,研究终点为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS),还评估了安全性。PFS 随访结果于 2014 年 5 月 5 日截止,吉非替尼组有 98 名(74%)患者出现疾病进展,而安慰剂组有 107 名(81%)患者出现疾病进展,两组的中位患者均未出现疾病进展。生存时间(PFS)5.4 个月;最常见的副作用是恶心和食欲下降,最常见的 3 级或更高级别的副作用是贫血,其次是中性粒细胞减少;28% 的吉非替尼组和 21% 的安慰剂组发生严重不良事件。
继续使用吉非替尼加化疗导致安慰剂组的 OS 优于吉非替尼组(19.5 个月 vs 13.4 个月)。从亚组分析中挖掘细节,这种劣势在突变阳性患者中具有统计学意义,但在突变阴性患者中不显着。各治疗组突变阳性患者的 PFS 相似,突变阴性患者观察到的差异未达到统计学意义。EGFR-TKI最终的OS数据支持了之前的PFS结果,足以警示医生:耐药后吉非替尼不宜继续化疗;EGFR-TKI耐药后,继续TKI联合化疗是“画蛇添足”的做法。
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