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很多药物在使用时需要注意特殊的食物,有些食物与药物一起服用会带来很多副作用。对此,研究人员进行了一项关于食物对奥希替尼治疗效果影响的实验。两项 1 期开放标签研究评估了食物或胃酸碱度调节(奥美拉唑)对奥希替尼及其代谢物的暴露和安全性/耐受性的影响。
食物效应研究是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的开放标签、2 期交叉研究,随机分为 2 个治疗序列:在禁食状态下单剂量服用 80 mg 奥希替尼,然后喂食或禁食再喂食。胃 pH 研究是一项开放标签的 2 期固定序列研究,评估奥美拉唑对健康男性志愿者奥希替尼暴露的影响。
在第 1 阶段,志愿者接受了 40mg 奥美拉唑(第 1-4 天),然后是 40mg 奥美拉唑和 80mg 奥希替尼(第 5 天)。在第 2 阶段,志愿者仅接受 80 mg 奥美替尼(单剂量)。在预定时间点收集血样用于药代动力学分析。还评估了安全性/耐受性。
在食物效应研究中,38 名患者被随机分配到进食/禁食(n = 18) 或禁食/进食(n = 20))序列,所有患者都完成了治疗。与食物共同给药不影响奥希替尼暴露. 在胃 pH 研究中(n = 68 治疗,n = 47 完成研究),与奥美拉唑共同给药不影响奥希替尼暴露。
在两项研究中,奥希替尼均具有良好的耐受性。此外,奥希替尼可以不分食物给药,患者可以放心使用食物。对于胃部 pH 值可能因伴随药物或医疗条件而改变的患者,不需要限制剂量。
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