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记者|金淼
8月30日,罗氏(中国)在2019年亚太原发性肝癌专家会议上公布了代号为A组不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)患者治疗的最新数据。.
肝癌的联合免疫治疗引起了热议,未来有望提高晚期肝癌患者的生存获益。
这是一项国际性、多中心、开放标签的Ib期临床试验,观察PD-L1抑制剂(商品名)联合抗血管生成药物贝伐单抗(商品名)的疗效。免疫联合治疗方案(以下简称T+A方案)在不同实体瘤中的安全性和临床疗效。
本次发表的研究A组数据,是为了观察T+A方案一线治疗不可切除肝癌和晚期肝癌患者的疗效和安全性。
数据显示,该研究的主要终点是基于1.1标准的独立审查机构(IRF)客观缓解率(ORR)为36%;次要终点包括基于 36% 的 HCC 标准的基于 IRF 的客观缓解率 (ORR)。39%,中位总生存期 (OS) 达到 17.1 个月 (13.8-NE),基于 1.1 和 HCC 评估的 IRF 中位 PFS 均 7.3 个月,中位缓解持续时间 (DOR) 尚未达到,但截至 2019 年 6 月 14 日,IRF 基于 1.1 和 .1 标准的疾病控制率 (DCR) 均已达到 71 %,分别有 76% 和 68% 的患者处于持续缓解状态。
此外,中心和研究者评估的 ORR 分别为 36% 和 33%(均基于 1.1 标准),而之前的单药治疗 ORR 超过 10%。根据基于1.1和HCC的IRF评估,分别有12和16名患者达到完全缓解(CR),CR率分别为12%和15%。
在安全性方面,除了已知的阿特珠单抗和贝伐单抗作为单一药物的安全事件外,没有发现与联合治疗相关的新安全问题。
这不是T+A方案第一次用于治疗不可切除的晚期HCC。它已被美国 FDA 授予“突破性疗法”称号。当年的 ESMO 年会上,也更新了研究数据。
除了这项更新的研究之外,罗氏现在还完成了另一项研究的注册 (),这是一项开放标签、多中心、随机 III 期临床试验,研究 与贝伐克 与索拉非尼在局部晚期、不可切除或转移性的一线治疗中肝癌。
索拉非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂,目前是肝癌的一线治疗药物。
索拉非尼的上市一度扭转了晚期HCC无法治愈的局面,但索拉非尼副作用严重,而且根据提交给药物评价中心(CDE)的数据,索拉非尼对东亚人群有效。效率低于5%。2018年3月,日本批准乐伐替尼用于肝癌的一线治疗,使其成为肝癌的第二个一线靶向药物。
由于缺乏可用的药物,此前,根据美国国家癌症中心学者的相关统计,2012年至2015年,国内肝癌5年生存率在中国17种癌症中排名倒数第二。统计,五年生存率十年只增加了2。个百分点,从 10.1% 到 12.1%。
在全球范围内,肝癌是癌症相关死亡的第三大原因,每年约有 780,000 例新病例和约 750,000 例死亡。作为最常见的原发性肝癌,HCC约占原发性肝癌病例的85%-90%。我国肝癌发病率约为46.6万人/年,占全球总数的55%,死亡率为42.2万人/年,仅次于肺癌癌症死亡的原因之一。
目前肝癌的治疗选择包括手术、经导管动脉化疗栓塞(TACE)、动脉灌注化疗(HAIC)、局部消融和全身治疗(化疗和靶向治疗)。对于早期肝癌患者,手术是治疗的首选。但由于早期症状不明显,大多数患者在确诊时已达到局部晚期或远处转移,仅约15%的患者适合手术切除。
对于已经失去手术机会的患者,迫切需要更有效的治疗药物。近年来,随着免疫检查点抑制剂的研究进展,业界希望PD-1、PD-L1抑制剂能够在肝癌领域带来更多解决方案,增加晚期肝癌患者的生存获益。
2017年和2018年,美国FDA分别批准Drug O和Drug K用于抗索拉非尼肝癌的二线治疗,但今年-240探索Drug K与Best Care (BSC)二线治疗晚期肝癌。III期临床研究结果发现,两个主要研究终点,即总生存期和无进展生存期,均未达到预期的统计标准。III 期临床研究 459 探索药物 O 与索拉非尼在晚期 HCC 一线治疗中的主要终点 OS 未达到统计学意义(结果不包括仅在中国进行的 -459 桥接研究)。
因此,业界将研究重点转向新药联合方案。在T+A方案中,贝伐单抗可以通过逆转VEGF介导的免疫制剂促进T细胞在肿瘤中的浸润,增强的疗效。除了T+A方案,今年美国癌症研究协会年会期间,也更新了乐伐替尼联合派姆单抗的疗效和可耐受安全性数据,目前该研究正在进行中。
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