京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材中选结果及价格公布

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一、政策趋势

●京津冀“3+N”联盟骨科创伤医用耗材结果及价格公告

9日，北京市药品集中采购服务中心、天津市药品采购中心、河北省医药器械集中采购中心发布《京津冀“3+N”联盟评选结果公告》具有体积联动采购的骨科创伤医疗耗材。通知”。经梳理，主要采购主体涉及天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区，陕西省，甘肃省，新疆维吾尔自治区，新疆生产建设兵团。

二、医疗器械审批

颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

近日，国家药监局批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的创新产品“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的注册申请。

该产品由服务器端和浏览器端组成。服务器端由数据存取与存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示编辑模块、服务模块组成。软件通过 FTP 下载交付。

该产品是国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示和测量分析的人工智能医疗软件。采用基于深度学习的颅内出血检测与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血量定量分析功能。可对脑部CT平扫图像进行显示、处理、测量和分析，可用于超急性和急性颅内出血患者的分诊提示。它旨在供经过培训和合格的医生使用，不能单独用作临床诊断和治疗决策的基础。

该产品创新性地利用人工智能算法对患者图像进行实时计算和分析，提高诊断速度，快速筛查出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估病情程度提供参考。关键性和制定临床计划。帮助患者尽快诊断和治疗。

●东曜药业贝伐单抗注射液多项新适应症获批

9日，东曜药业宣布，公司提交的贝伐单抗注射液普心亭®新增3个补充申请适应症获国家药监局批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。迄今为止，柏心亭®已获批用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等5个适应症。

三、资本市场

●宝腾股份收购凯辉药业100%股权

9日，宝腾发布公告称，为满足快速增长的临床前及早期临床业务发展需求，公司拟以66亿元现金收购瑞智化学持有的凯辉药业。100% 股权。本次交易完成后，公司将持有开辉药业100%股权，开辉药业将成为公司的全资子公司。

●宣布完成3000万美元B轮融资

全球首个针对关节置换后感染的高效治疗解决方案公司，于 3 月 9 日宣布完成其 B 轮融资——超额认购 3000 万美元。本轮融资由汇美资本独家领投，老股东强生创新跟投。本轮融资完成后，汇美资本创始管理合伙人、LLC创始人罗如树先生将加入公司董事会。

是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗关节炎后感染的创新药物设备产品。

四、行业活动

● 默克公司被 NICE UK 拒绝

最近，美国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 发布了一份指南草案，拒绝批准默克公司的抗 PD-1 疗法 () 联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌患者。该机构在指南草案中表示，虽然与化疗联合使用比单独化疗更有效，但其长期益处尚不确定。此外，尚无关于联合化疗与罗氏抗 PD-L1 疗法（）联合化疗的数据。后者于 2020 年 5 月被 NICE 推荐给英国国民服役 (NHS) 来治疗患者。对于 NICE，“其成本效益估计高于 NHS 资源通常认为可接受的水平”。但不同寻常的是，该机构希望从默克公司获得更多关于 + 和 + 之间比较的信息。罗氏此前在指南草案中也曾被 NICE 拒绝。然而，在罗氏同意对定价给予保密折扣后，NICE 最终批准了该药物作为治疗药物。

●辉瑞启动针对6-17岁青少年的新冠口服药物临床试验

近日，辉瑞公司宣布已启动-19口服抗病毒药物在6至17岁青少年中的2/3期临床试验。该试验将评估有 -19 种症状、确诊感染但未住院以及有严重疾病风险的儿童的安全性和有效性。

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