国家医保目录调整162种药品明年3月1日起实施

抗癌药准入谈判一直是国家医保目录年度调整的重头戏，不仅牵动着数百万癌症患者，也牵动着众多企业。

28日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布了最新版国家医疗保险目录——《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称作为《目录》），宣布将于明年3月1日起正式实施。

据国家医保局介绍，此次医保目录调整共协商162个药品，其中清单外药品138个，清单内药品24个。经谈判，119个药品谈判成功，其中目录外96个，目录内23个。总谈判成功率为73.46%，谈判成功药品平均价格下降50.64%。

其中，抗癌药方面，今年新增抗癌新药17个，其中14个抗癌新药首次进入医保目录，涵盖乳腺癌、肝癌癌症、结直肠癌、霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、骨肿瘤、卵巢癌等癌症领域，即：

图 | 14种抗癌药新列入国家医保目录

此外，安罗替尼、奥希替尼有新适应症进入医保；由于今年下半年医保政策调整，氟维司群被从医保目录中剔除。经过这次谈判，它再次进入了医保。

此外，据国家医保局介绍，由于成功纳入2018年谈判名单的17款抗癌药将于今年年底到期，其中14款已按规定续签或再次谈判。平均下降14.95%，部分一线抗癌药下降60%以上。其余3个药品因仿制药上市纳入B类管理。

肝癌是我国第四大常见肿瘤，也是我国第二大死因，仅次于肺癌。在无数肝癌患者的期待中，今年医保目录的调整给他们带来了喜讯，因为不仅卫材的乐伐替尼谈判成功，恒瑞医药（.SH）PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的肝癌适应症更是医疗保险也涵盖。

其中，乐伐替尼为一线药物，仅限于既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者；是二线药物，用于接受索拉非尼治疗的患者和/或接受含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者。

乐伐替尼是一线gem，二线会被它盖过吗？作为备受赞誉的肝癌靶向重磅药物，乐伐替尼降价及进入医保，将如何影响整个肝癌用药格局？中国肝癌患者还有多少未被满足的需求？

对此，《科创板日报》记者将尝试从临床医生的回答中寻找答案。

未满足的需求

目前，我国已获批上市的晚期肝癌一线治疗药物主要是索拉非尼（拜耳）和乐伐替尼（卫材）两大靶向药物，以及（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂输液）。) 姑息性化疗方案；二线治疗药物包括瑞戈非尼（拜耳）和卡瑞利珠单抗（恒瑞）。

2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示，全球每年新增原发性肝癌85.4万例，中国46.6万例，约占55占世界总量的 %。然而，与如此庞大的患者群体无法匹配的是，符合靶向药物治疗条件的患者仍然有限。

以乐伐替尼为例，在纳入国民医保之前，它在中国的价格是人民币/盒，一个病人每年的治疗费用在40万到50万之间。根据卫材公布的数据，2019财年上半年（4-9月），乐伐替尼全球销售额为505亿日元，约合人民币32.2亿元（4.610亿）美元）; 其中在中国的销售额约为4.54亿元。按照这个计算（不考虑捐药计划），在进入医保之前，中国可以使用乐伐替尼的肝癌患者只有几千人。

目前拜耳索拉非尼（商品名：）的医保价格约为5700元/盒（*60片/盒）。按患者每月消费2盒计算，每年治疗费用超过10万元。（医保报销前），医保报销后，患者每月的治疗费用在2000-3000元左右。虽然价格比乐伐替尼便宜很多，但这样的费用对很多人来说还是很贵的。沉重的负担。

根据拜耳2019年年报，2018年索拉非尼销售额为7.12亿欧元，2019年为7.6亿欧元。虽然没有公布具体的销售数据，但拜耳仍提到中国市场正在快速增长。

据传闻，自2017年纳入国民医保以来，索拉非尼在中国的销量迅速增长。毫无悬念，2019年在中国的销售额将突破10亿元，甚至有突破20亿元的可能。但即便如此，经过这个计算，它也只能覆盖2万到3万多名患者，其中包括一些肾癌和甲状腺癌患者。

图 | 2006年，作为第一个进入中国市场的肾癌分子靶向药物，索拉非尼打开了晚期肾癌靶向治疗的大门。2009年和2017年，索拉非尼先后在中国获批肝癌和甲状腺癌适应症，成为中国肝癌和甲状腺癌靶点先行者

靶向药物治疗是晚期肝癌患者治疗的重要手段之一。但在临床医生眼中，肝癌靶向治疗的现状如何？

据西安市一家三级医院肝胆外科主任医师介绍，肝癌的早期、中期和晚期有不同的类型。早期肝癌可以手术切除，治愈的可能性很大。但在实际临床诊疗过程中，遇到的患者多为不能手术的中晚期肝癌患者，此类患者只能接受局部消融、介入栓塞、分子靶向药物治疗、免疫治疗等综合治疗。 . 改善生活质量和延长生存期的治疗模式。

“虽然靶向药物现在是一种非常先进的癌症治疗方式，但由于缺乏靶向药物可供患者选择，治疗费用高昂，目前国内能够接受靶向药物治疗的患者并不多。一般肝癌患者，”上述医生说。

“在10位患者中，我们的医生可以推荐超过50%的‘潜在使用者’使用靶向药物，但实际上，目前只有2、10位患者中可以使用靶向药物。” 医师进一步告诉《科创板日报》记者。

如前所述，另一位重庆市三级医院肝胆外科的主治医师也对《科创板日报》记者表示，“在我的印象中，10个肝癌中只有1、2个。患者可以使用“靶向药物”。

“因为北上广经济比较发达，买得起索拉非尼和乐伐替尼的人肯定很多，但在我们西南地区，很多病人来自农村，能负担得起每月上千的治疗费的人很少，”他说说。

同时，他认为肝癌靶向药物的市场前景非常好，希望能够进一步降低价格，“让更多患者用得起”。

乐伐替尼打开潘多拉魔盒降价

带着“中国定制”的光环，乐伐替尼进军医保给广大中国患者带来了福音，但对于索拉非尼来说，却是“狼来了”。

乐伐替尼不是普通的对手。卫材乐伐替尼（商品名：乐维玛）2018年在中国获批，上市意味着晚期肝癌一线治疗药物索拉非尼长达10年的垄断地位被打破。值得一提的是，与全球人群相比，乐伐替尼在中国患者的一个亚群中疗效更为显着，因此也被称为为中国患者“量身定做”的肝癌药物。

“乐伐替尼治疗肝癌更有效，如果100个患者中有10个用好索拉非尼，那么换用乐伐替尼，也许20-30人会有很好的效果。”先谈乐伐替尼的地位和优势肝癌一线治疗，前述重庆某三级医院肝胆外科主治医师向科创板日报记者介绍了此事。

“乐伐替尼进入医保，索拉非尼势必受影响。” 他加了。

在本次医保谈判中，虽然乐伐替尼的医保价格尚未公布，但参考索拉非尼的情况，市场推测其价格很可能是一样的，每年治疗费用在10万元左右（医保险报销）。

如果这个猜测属实，而且有一种价格相近但疗效更好的药物摆在我们面前，患者会如何选择，答案是显而易见的，情况可能会更糟。

“据我听闻，乐伐替尼的降价幅度可能大于市场预期。医保报销后，患者每月只需支付1000多元，不到2000元（相比索拉非尼2000-3000元） ）自付费用）。” 一位医生告诉《科创板日报》记者。

不过，索拉非尼降价已经不远了。

日前，国家组织的药品集中采购与使用联合采购办公室（联合采购办公室）发布《通知》，要求各地医保局启动第四批国家药品采购报告，索拉非尼出现在 44 个地方。品种报价单。也就是说，带量购买索拉非尼即将到来。

索拉非尼目前有两个通过一致性评价的国产仿制药，分别来自江西山湘药业和复星医药（.SH,.HK）的控股公司重庆药友。此外，据医方数据库显示，石药欧亿、正大天晴、亚宝药业（.SH）也在筹划开发索拉非尼。泽井药业（.SH）1类新药甲苯磺酸多纳非尼片是拜耳公司索拉非尼的氘代产品。其肝癌适应症于今年3月提交了新药上市申请。

乐伐替尼降价、降价进医保，给索拉非尼及其仿制药、氘化药带来了降价压力，乐伐替尼的仿制药也是如此。乐伐替尼的复方专利保护期将于2021年10月到期。目前，南京先声东元药业、南京正大天晴、齐鲁药业、湖南科伦、江苏奥赛康等公司陆续提交了申请。乐伐替尼4类化学仿制药注册申请已获批，适应症均为肝细胞癌一线治疗。

恒瑞PD-1的烦恼

在本次医保谈判中，三款引人注目的国产PD-1抗体谈判成功，成为“买得起的药”。其中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗成为最大赢家，因为它拥有四个医保适应症。这四种适应症分别是复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期食管鳞状细胞癌。

值得注意的是，在肺癌、肝癌、食管癌领域，除卡瑞利珠单抗外，其他药企的PD-1/L1药物均未纳入医保。明年，卡瑞利珠单抗将成为三种癌症中唯一可报销的免疫治疗药物。

不过，这个国产PD-1霸主虽然嚣张，但也不是没有“毛病”。

事实上，医保报销虽好，但也会受到适应症和一定的治疗路线的严格限制。《科创板日报》记者注意到，根据医保局的规定，卡瑞利珠单抗仅限于过去曾接受过理赔的人。用拉非尼和/或含奥沙利铂的全身化疗治疗晚期肝细胞癌患者。

然而，前线突然爆发。“大佬”乐伐替尼紧随其后，以优惠价格被纳入医保，其价格甚至可能低于索拉非尼。这样一来，如果对所有患者都使用乐伐替尼，那么对于既往接受过“索拉非尼”治疗和/或含奥沙利铂的全身化疗的晚期肝细胞癌患者，仅限卡瑞利珠单抗怎么办？

“目前肯定会出现第一次使用乐伐替尼无效后恒瑞PD-1抗体难以报销的情况，但医保局理论上会在后期动态调整政策。不过，恒瑞的PD-1在药品插入适应症，变化可能需要临床研究数据支持和药品监管部门批准。一般来说，这些都是新上市的产品，适应症和医保政策理论上会不断调整。” 一位医生回复了《科创板日报》的记者。

不过，在采访中，临床医生们纷纷向《科创板日报》记者表达了对肝癌免疫治疗前景的看好，预计“免疫+靶向”将是未来的主流。从恒瑞的行动来看，益智公司并不在“二线”，而是希望以免疫联合疗法赢得一线治疗。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌（HCC）的临床试验正在进行中。

今年10月推出了类似的“T+A”组合，即罗氏PD-L1抑制剂（）+（）联合免疫疗法，用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。28日，通过国家食品药品监督管理总局批准。该联合疗法此前被NCCN、ESMO等国际知名指南列为肝癌一线推荐方案，今年5月获美国FDA批准用于肝癌一线治疗。

乐伐替尼与PD-1的联合治疗也取得了较大进展。除了进口的百时美施贵宝O药联合乐伐替尼外，还有默克K药+乐伐替尼、百济神州（.HK）替雷利珠单抗联合乐伐替尼的联合疗法。该临床试验也于今年 2 月获批，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者。

〖金融协会〗

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