越来越多的中国制药企业在国际肿瘤大会发出“中国声音”

美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是肿瘤学领域规模最大、层次最高、最权威的国际学术会议之一。本届年会以“为，来自”为主题，汇聚了来自世界各地的数万名肿瘤学家、学者、药品审批官员和患者组织，开启了一场肿瘤临床研究成果发布与交流的盛宴。

值得注意的是，越来越多的中国药企出现在这个国际舞台上，在国际肿瘤大会上发出“中国声音”。

临床研究的关键数据

在ASCO年会上公布的研究由中山大学肿瘤医院内科主任张莉教授带领的团队领导并完成。，一项主动对照III期研究，旨在评估一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者与原研药物贝伐单抗相比的疗效和安全性。主要终点是客观反应率（ORR）。

共入组450例患者，其中本组224例，贝伐单抗组226例。由独立中央影像审查委员会 (IRRC) 全面评估，

主要临床数据包括：

贝伐单抗组的 ORR 为 44.3% (98/221) ，贝伐单抗组的 ORR 为 46.4% (102/220) ,风险大于 0.95 (90% CI: 0.803, 1.135);

贝伐单抗组的中位无进展生存期（PFS）为7.9个月，贝伐单抗组为7.8个月，并且两组的反应持续时间（DoR）也非常接近；

治疗期间的不良事件是可控的，并且与已知的贝伐单抗不良事件一致。

基于这一临床数据，国家药品监督管理局（NMPA）于2019年1月受理了新药申请（NDA），并将其纳入优先审评。信达生物希望为更多中国患者提供优质实惠的贝伐单抗替代品，进一步减轻患者负担，造福广大患者及其家属。

关于（贝伐单抗生物类似药）

是贝伐单抗注射液的生物仿制药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF 是血管生成中的一个重要因子，在大多数人类肿瘤的内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性地结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导. 可抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移及血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 .

信迪利单抗临床研究数据公布

在中国医学科学院肿瘤医院院长何杰教授的带领下，信迪利单抗单药新辅助治疗可切除非小细胞肺癌（-OIC-）的初步试验数据以海报的形式进行。 ）。向公众公布。数据显示， 在新辅助可切除非小细胞肺癌的治疗中表现出良好的安全性。

信达生物宣布的-OIC-研究（海报#8531）是一项在中国进行的研究，旨在评估信迪利单抗作为单药在可切除非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效。开放标签，单中心 Ib 期研究。

截至2019年1月28日，22例患者经PET-CT影像及活检病理确诊为可切除的鳞状非小细胞肺癌，并完成了两次术前给药及PET-CT检查。进行了根治性切除术。

主要临床研究数据包括：

对比新辅助治疗前后的PET-CT，9例患者肿瘤代谢摄取值（SUV）下降>30%，8例患者也达到主要病理缓解（MPR，活性肿瘤细胞≤10%）。在 SUV 下降 30% 或 SUV 增加的 11 名患者中没有 MPR。

术后病理报告显示10例（45.5%）达到主要病理缓解（MPR，活性肿瘤细胞≤10%），4例（18.2%）达到完全病理缓解（心肺复苏术，没有活的肿瘤细胞）。MPR 与 SUV 降低之间存在相关性，新辅助治疗后 PET-CT 中 SUV 的降低可预测术后 MPR。

已显示出可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的良好安全性数据。

关于信迪利单抗

大博舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的创新中国PD-1抑制剂。其上市申请已获国家药监局正式批准，首个获批适应症为复发/难治经典霍奇金淋巴瘤，入选2019年版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前正在进行两打临床研究（其中8项为注册临床试验），以研究信迪利单抗在其他实体瘤中的抗肿瘤作用。

替雷利珠单抗临床研究的初步结果

百济神州在美国临床肿瘤学会（ASCO）2019年年会上以海报形式展示了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗中国鼻咽癌（NPC）患者的初步结果。

在 ASCO 年会上公布的数据来自 21 名 NPC 患者，其中 20 名来自 2 期临床试验的扩大适应症部分。患者每三周接受 200 mg 剂量的 。在这项临床研究中，95% 的患者接受了至少一种先前的全身治疗。

截至2018年12月1日数据截止，中位治疗时间为7.5个月（2.1—15.8个月）；中位随访时间为11.7个月（4.9—15.7个月）；共有 9 名患者 (43%) 仍在接受治疗。

研究者评估的治疗相关不良事件 (AE) 发生在 14 名患者中。其中，最常见的治疗相关不良事件 (TRAE)（发生在至少 10% 的患者中）是甲状腺功能减退（24%）、贫血（14%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（10%）、咯血（10% ）。1 例 4 级皮肤反应 TRAE 导致停止治疗。8 名患者 (38%) 报告了免疫相关不良事件 ()，其中 2 名患者报告了 3 次 3 级或更高级别的 （药物干预，n=1；皮疹，n=1；γ-谷氨酰转移酶升高，n= 1）。没有导致死亡的 TRAE。

截至数据截止，所有 21 名患者均符合疗效评估条件。共有 9 名患者获得确认的部分缓解；9名患者病情稳定。无论患者的 PD-L1 表达水平如何，都可以观察到临床益处。确认的客观反应率 (ORR) 为 43%。估计的中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.3 个月；中位无进展生存期 (PFS) 为 10.4 个月。总生存期 (OS) 不成熟。

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗（BGB-A317） 是一种研究性人 IgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1） 单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞中 Fc 受体的结合。临床前数据表明抗体-依赖细胞介导的杀伤性 T 细胞与巨噬细胞中的 Fc 受体结合后被激活，从而降低 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。治疗一系列实体和血液肿瘤适应症。（转化医学网络）

第三届现代临床分子诊断研讨会

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