出国看病机构爱诺美康获准上市用于晚期二、三线治疗

一项研究表明，吉非替尼是第一个获批用于晚期三线治疗的分子靶向药物。海外医疗机构了解到，两项II期临床试验的结果促使美国食品药品监督管理局（FDA）在III期临床试验完成前迅速批准吉非替尼作为铂类制剂。基于化疗（一线化疗）、多西他赛化疗（二线化疗）失败的局部晚期或转移性药物治疗。

超过 400 名过去接受过化疗的晚期患者参加了 2 项吉非替尼单药治疗的多中心 II 期临床研究。患者随机分为吉非替尼/d组和/d组。

海外医疗机构爱诺美康了解到，在研究中，患者之前接受过1、2个化疗方案；大部分患者接受吉非替尼二线治疗，/d组和/d组ORR分别为18.4%和19.0%，症状改善率为4< @0.3%和37.0%，OS分别为7.6个月和8.0个月，两组的DCR分别为54.4%和 51.4%，二线和三线治疗的疗效无差异。

在研究中，患者接受了2种以上的化疗方案，大部分患者接受了吉非替尼作为四线治疗。/d和/d治疗组的ORR分别为11.8%和8.8%，MST分别为6.1个月和6.0个月，1年生存率为 25%。

两项研究的总体症状改善率相似，中位数为 4<@0.3%，中位数为 43.1%。症状改善很快，治疗后的中位时间为 8 至 10 天（第一次评估的时间），症状缓解与肿瘤 ORR 和 OS 改善一致。

在研究中，所有入选病例均为有症状患者，治疗后肺癌症状缓解的患者比例在 ORR 患者中为 100%，在疾病稳定患者中为 81%。症状改善的患者的 MST 为 13 个月，而无症状改善的患者的 MST 仅为 5 个月。海外医疗机构爱诺美康的介绍也告诉我们，本组疗效并不优于本组，且不良反应明显增加，因此临床使用的吉非替尼标准剂量为/d。

1SEL 是第一个在 28 个国家的 210 个中心进行的吉非替尼随机、双盲、安慰剂对照的 ID 期临床研究。从 2003 年 7 月到 2004 年 8 月，共有 1692 名患者入组。主要研究目标是 OS，次要目标包括治疗失败时间 (TTF)、ORR 和生活质量 (QOL)。总体结果显示，与安慰剂相比，吉非替尼未能看到生存优势，吉非替尼和安慰剂的 MST 分别为 5.6 个月和 5. 1 个月和 1 年生存率为 27%和 22%（尸体=<@0.11)。然而，分层分析发现：342 名亚洲患者的生存率显着提高，PFS 为 9.5 个月，优于 5.5安慰剂组的月数（P=<@0.01)；MST 延长 4 个月，