2020年上半年四款乳腺癌靶向药获批上市，女性沉默的杀手

乳腺癌是女性的头号癌症杀手，严重威胁着全世界女性的健康。据美国癌​​症协会统计，2020年美国新增确诊病例近28万例，死亡病例超过4万例；在中国，每年约有30万新发乳腺癌病例和7万多人死亡。

随着对乳腺癌发病机制认识的不断深入和分子生物学技术的发展，乳腺癌的治疗进入了分子靶向治疗的新时代，不断取得新的进展。

目前，针对乳腺癌的分子靶向药物不断涌现，2020年上半年有4款乳腺癌靶向药物获批上市。此外，还有两款药物获批用于女性“沉默杀手”——卵巢癌。

【1】乳腺癌新药

1、HER2阳性乳腺癌

HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的五分之一，过度表达人表皮生长因子受体2（HER2），一种促进癌细胞生长的蛋白质。

统计数据显示，到2021年，我国乳腺癌患者人数将增至250万。其中，HER2阳性乳腺癌约占20%～30%。对于乳腺癌患者，如果基因检测发现HER2阳性，则需要选择抗HER2靶向药物进行治疗，以提高患者生存率。

近年来，我们在抗HER2治疗领域也取得了长足的进步，大大提高了HER2阳性乳腺癌患者的生存率。部分患者生存期可达5～7年，基本接近“慢性病”水平。

目前列出的包括：曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、拉帕替尼、来那替尼和吡咯替尼。

（1）：大大缩短靶向治疗的给药时间

6月底，皮下注射剂（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶-zzxf）在美国获批上市，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

是帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶的固定剂量组合，可注射到皮下。曲妥珠单抗和帕妥珠单抗都是靶向 HER2 的单克隆抗体。两者结合可充分阻断Her2信号通路，发挥协同作用。

在给药时间方面，与标准疗法的60-150分钟注射负荷剂量和维持剂量相比，第一次皮下注射达到负荷剂量需要8分钟，之后每次维持剂量只需5分钟。等效给药时间可从2~5小时缩短至5分钟，为HER2+乳腺癌患者提供更便捷的门诊治疗选择。

（2）图卡替尼：乳腺癌脑转移的“克星”

目前，HER2+乳腺癌脑转移的发生率呈上升趋势，尤其是在化疗或大分子单克隆抗体治疗后。虽然全身性疾病得到了很好的控制，但随着患者生存期的延长，脑转移的发生率仍在增加。增加。临床上需要更有针对性的可以突破血脑屏障的药物来延长此类患者的生存期。

今年4月，HER2特异性抑制剂图卡替尼（）获批联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗不可切除或转移性晚期HER2阳性乳腺癌。结果表明，联合治疗可为HER2+脑转移乳腺癌患者带来显着的生存获益。

（3）：三线联合治疗

今年2月，来那替尼（）的新适应症获FDA批准，联合卡培他滨（）用于治疗接受过两种或两种以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成年患者。

阻止来自肿瘤细胞内部的细胞内信号分子的磷酸化，从而抑制癌细胞的增殖。对该药物的研究结果发现，来那替尼组的疾病进展或死亡风险与拉帕替尼组相比降低了24%，PFS达到了2.2个月的绝对获益。

2、：世界上第一个三阴性乳腺癌抗体偶联物

4 月，美国 FDA 批准了一种靶向 TROP-2 (-hziy) 的抗体药物偶联物，用于治疗已接受至少 2 次先前治疗的转移性三阴性乳腺癌 () 成年患者。

这是首个获得 FDA 批准的用于治疗三阴性乳腺癌的抗体-药物偶联物 (ADC)，也是世界上首个获得批准的靶向 TROP-2 的抗体-药物偶联物。

【二】卵巢癌新药

（1）：22.1 个月无进展生存期

今年5月，奥拉帕尼（商品名：）获批联合贝伐单抗作为同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成年患者的一线维持治疗。

试验结果显示，联合方案的中位无进展生存期为22.1个月，贝伐单抗单药治疗的中位无进展生存期为16.6个月。奥拉帕尼可显着延长卵巢癌患者的生存期。

奥拉帕尼是市场上第一个 PARP 抑制剂。自2014年底在美国获批上市以来，现已涵盖BRCA突变卵巢癌患者的一线和二线治疗、难治性和复发性乳腺癌的二线和三线治疗和 BRCA 突变的胰腺癌。癌症的一线治疗。

奥拉帕尼于2018年8月在中国上市，已成功纳入2019年国家医保乙类药品目录。也为中国卵巢癌患者的靶向治疗带来了重要突破。

（2）尼拉帕尼：单药一线维持治疗

4月，尼拉帕尼获FDA批准用于对一线含铂化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。

2019年12月末，尼拉帕尼获NMPA批准用于铂类敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者对铂类化疗完全或部分缓解后的维持治疗。这是继奥拉帕尼之后在中国推出的第二款PARP抑制剂。

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