齐鲁制药贝伐珠单抗在中国的专利保护2018年到期到期

据业内人士透露，齐鲁药业的贝伐单抗（商品名：安踏）2020年销售额约为18亿元，2019年罗氏原研药贝伐单抗（商品名：安伐汀）在中国的销售额有望突破30亿2019年人民币。再加上齐鲁贝伐单抗的价格较低，这个数字是18亿。已经很了不起了，可以说是生物类似药的领头羊了。

原研在华销售额超30亿元

贝伐珠单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路。抑制肿瘤细胞的生长。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗可与化疗药物联合使用以提高疗效，也可与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

贝伐单抗由罗氏研发，2004年首次获得FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌。NMPA 被批准用于治疗非小细胞肺癌。目前已获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤适应症。

作为罗切珠单抗三大巨头之一，该药多年来一直霸占销售榜。2019年其全球销售额7亿美元，PDB样本医院在中国的销售额约为15亿元人民币，真实全国销售额有望突破30亿元人民币，贝伐单抗在中国的专利保护即将到期在 2018 年。

2个生物类似药上市

截至目前，贝伐珠单抗的生物类似药共有2个上市。

2019年12月，齐鲁药业的贝伐单抗生物类似药获准以商品名Amta上市。用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。

2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗注射液生物类似药获批上市，商品名大优通，成为贝伐单抗在中国获批的第二个生物类似药。

此外，目前已有6家公司提交了上市申请。从进入CDE审查中心之时起，恒瑞和绿叶于2020年4月率先提交，目前处于数据发布阶段；/Beta 和 于 6 月提交；9月，东胶药业和复宏汉柳斯相继提交了生物新产品注册分类。此外，还有几家制药公司处于临床III期。

激烈的价格战

目前，在中国市场上市的贝伐单抗有3个，分别是罗氏、齐鲁和信达生物。生物类似药的进入必然会带来价格战。

经过罗氏2017年对全国医保谈判的独创研究，价格从原来的5176元/降到了1998元，之后又慢慢下降，2018年和2019年降到了1934元/。随着齐鲁降价，原研价格调整为1500元/个，2020年医保谈判成功，目前价格未知。

齐鲁的贝伐珠单抗生物类似药上市后价格为1266元，慢慢跌至目前的1198元。信达的贝伐单抗上市后，价格也跟着齐鲁。7月份，陕西贝伐单抗网上价格为1188元/瓶。生物类似药基本都是原价的80%。

随着原研药和生物类似药的价格越来越接近，相信未来的价格战会越来越激烈。

出国

除了在国内畅销之外，国产贝伐珠单抗也开始走向海外。其中，信达和生技走在前列。

2020年8月，与百济神州签署协议，将相关知识产权及其在中国的产品权利有偿许可给百济神州，首付款和里程碑付款总额高达1.65亿美元。同年10月，生物科技收到百济神州2000万美元（折合人民币1.360亿元人民币）的首付款。

2021年1月，宣布其贝伐单抗生物类似药（代号：）已获得美国FDA的上市许可。

2020年1月，信达授权在美国和加拿大的商业化权利。根据协议条款，信达将获得4500万美元的累计首付款和里程碑付款的两位数销售额百分比。

2021年1月，大友通第二次出海，信达生物宣布与印尼公司签署合作协议，授予大友通在印尼的独家经营权。在此次合作中，信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及两位数百分比的净销售佣金。具体财务条款尚未披露。

市场潜力巨大

据&预测，2023年贝伐单抗生物类似药市场规模约为64亿元，到2030年市场规模将达到99亿元，分别增长344%和6%。