全球抗肿瘤药物市场情况:靶向药黄金十年(组图)

全球抗肿瘤药物市场：靶向药物的黄金十年

1997年，FDA批准了第一个靶向肿瘤药物利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新纪元；从 1997 年到 2017 年，FDA 共批准了 141 种抗肿瘤药物（不包括辅助药物），针对抗肿瘤药物。肿瘤药物约占总量的65%。

2017年全球前10大抗肿瘤药均为靶向抗癌药，总销售额541亿美元，比上年增长33.4%，占比4 3.2017年全球抗肿瘤市场。7.9%。

目前，全球有2000多种肿瘤治疗药物和疫苗处于不同研发阶段，90%以上为靶向药物。EGFR（用于非小细胞肺癌）、HER2（用于乳腺癌）。（针对直肠肿瘤）PI3K（针对淋巴瘤）、CDK（针对乳腺癌）、PD-1/L1（针对免疫治疗、广谱癌）已成为热门靶点。

中国抗肿瘤药物市场：靶向治疗方兴未艾

20世纪以来，CFDA共批准了160种抗癌药，其中靶向药仅37种，其中国产靶向药8种。在肿瘤药物中，靶向药物仅占样本医院销售额的22.3%。

随着专利药的到期和更多国内靶向药物的上市，未来靶向治疗的发展空间广阔。国内企业中，恒瑞、复星、丽珠、贝达等多家企业在肿瘤靶向药物领域具有前瞻性布局，重点关注EGFR、PD-1等靶点，PD-1等新兴靶点也在迅速跟进。，中美同步启动临床试验，开始加入全球市场竞争。

梳理研究对象：市场广阔，重磅品种入选

我们梳理了主流的8个靶点，对常见的靶向药物进行了详细分析。由此可见，决定靶向抗癌药能否成为重磅产品主要有两个因素：一是疗效，临床数据优势明显的药物，很快就会实现大批量，比如奥希替尼用于治疗肺癌 , 眼科 药物 康柏西普

其次，未满足的需求市场足够大。罗氏的三剑客利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗，分别针对主要疾病，有3个以上的适应症。虽然纳武利尤单抗和派姆单抗用于各种癌症的二、三线治疗的反应率只有20%左右，但它们也给这些无法治愈的患者提供了新的选择，因此在上市后畅销。

国内创新药企迎来丰收季节

杰出的投资机会：

近两年，国家鼓励创新药的政策逐步落实，药品审评审批速度明显加快，前几年积累的大量创新药将上市；仿制药价格——低路倒逼企业向创新转型；加大研发费用税收减免鼓励企业加大研发投入。国内和全球癌症发病率逐渐上升，抗癌药物的市场空间巨大。

在中国，有恒瑞医药，深耕肿瘤领域多年，研发实力雄厚。还有科伦药业、复星药业等近年来发展迅速的后起之秀，贝达、丽珠、千红药业等公司引进了海外资深科学家。企业和科学家联手创造创新药物。

EGFR：非小细胞肺癌、转移性结直肠癌“黄金突变”

全球共有 4 种 EGFR mAb 获批上市：西妥昔单抗、帕尼单抗、奈昔单抗和尼妥珠单抗。第一个上市的药​​物西妥昔单抗用于治疗转移性结直肠癌、头颈癌，最高销售额超过 17 亿美元。全球已批准7种EGFR靶向小分子药物上市，均用于治疗非小细胞肺癌。

厄洛替尼是同类产品中销售额最高的药物，2015年销售额超过17亿美元。在国内市场，贝达药业的埃克替尼于2011年上市，2017年销售收入达到10亿元。奥希替尼的临床治疗效果在目前市场上的产品中是最好的，有望成为同类产品中最畅销的产品。

EGFR是一个受欢迎的研究和开发目标。国外有48项临床研究，主要是生物药物。我国处于临床阶段的项目共有36个，主要是化学药。

ALK：非小细胞肺癌“钻石突变”

目前上市的药物有4种，分别是克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼和销量最高的药物克唑替尼，最高销售额约6亿美元。从临床效果来看，后续上市药物明显优于克唑替尼，有望实现升级换代。

克唑替尼和色瑞替尼已在中国上市，2017年前者在PDB样本医院的销售额为9800万元。目前全球有15种ALK抑制剂处于研发阶段，其中贝达药业的埃沙替尼进展最快，处于临床III期。

: 重型癌症和眼科药物靶点

全球认可。市场上有五种抗VEGF/大分子药物，其中雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普主要用于眼科药物。全球市场以阿柏西普和雷珠单抗为主，前者年销售额超过60亿美元。

三种药物也在中国上市。雷珠单抗市场第一，在国内样本医院销售额超过3亿元，而康柏西普刚刚超过2亿元。与其他两款竞品相比，康柏西普在价格和便利性上具有优势，有望成为未来最受欢迎的品种。

贝伐单抗和小分子药物主要用于肿瘤的治疗。由于抑制剂多为多靶点抑制剂，适应症范围广，包括结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌等。贝伐单抗适应症范围广，峰值销售额达到70亿美元.

全球共有13个靶向靶点的小分子激酶抑制剂获批上市，表现较好的包括索拉非尼、西妥昔单抗等；7个国内上市，2个自主研发1.1 新药为江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和正大天晴的安罗替尼。阿帕替尼年销售额突破10亿元。

在研发方面，目前全球共有13种药物处于临床后期。国内共有9个药物进入临床II期至NDA，目前该标的领先药企有：恒瑞医药、信达生物、和记黄埔。

CDK：潜在重磅药物的新靶点

目前，全球共有4款CDK抑制剂获批上市，均作用于CDK4/6靶点，用于治疗乳腺癌。第一个上市的药​​物 在 2017 年的销售额超过 30 亿美元，预计将成为未来五年内最畅销的药物之一。

全球有26个针对这一靶点的研究项目，多靶点共同抑制已成为CDK抑制剂的发展趋势。恒瑞、贝达、复星、千红药业、四环/轩竹等5家国内企业正在跟进，目前处于I期临床和IND阶段。

目前，全球共有4款CDK抑制剂获批上市，均作用于CDK4/6靶点，用于治疗乳腺癌。第一个上市的药​​物 在 2017 年的销售额超过 30 亿美元，预计将成为未来五年内最畅销的药物之一。

全球有26个针对这一靶点的研究项目，多靶点共同抑制已成为CDK抑制剂的发展趋势。恒瑞、贝达、复星、千红药业、四环/轩竹等5家国内企业正在跟进，目前处于I期临床和IND阶段。

HDAC：淋巴瘤/骨髓瘤药物已经上市

多种癌症治疗方法正在开发中

目前全球市场上有5种抗肿瘤HDAC抑制剂，分别是伏立诺他、罗米地辛、贝立司他、帕比司他和奇达本（中国）。

全球每年新增约 60,000 至 40,000 例 T 细胞淋巴瘤。由于患者数量有限，以及HDAC抑制剂在药物治疗方面并没有表现出比其他药物更好的疗效，因此已经有几种HDAC上市。抑制剂销量不高。

PD-1/L1：开创肿瘤免疫治疗新纪元

目前全球市场上有五种 PD-1/L1 mAb，两种为 PD-1，三种为 PD-L1。2014 年推出的两种 PD-1 药物 和 去年的销售额超过 30 亿美元。这两种药物均于 2018 年进入中国市场。

全球共有18个PD-1项目在研，其中进展最快的再生元处于申报上市阶段，4个项目处于III期临床试验阶段。PD-L1目前共有8个临床研究项目，进展最快的是2期临床试验项目3个。

我国在临床研究的PD-1 mAb已达13个，PD-L1 mAb已达6个。恒瑞、信达、君实PD-1在中国的应用。上市阶段预计2018年底至2019年初上市。国内公司大部分PD-L1单抗处于临床1期。

BRAF：黑色素瘤的经典靶点

多靶点抑制剂适应症广泛

BRAF抑制剂分为多靶点激酶抑制剂和针对BRAF的抑制剂。前者具有广泛的抗肿瘤和抗血管生成作用，如已上市的索拉非尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼等；后者对 BRAF 突变的黑色素瘤更有效，例如威罗非尼和达拉非尼。

目前全球已推出5款产品，其中索拉非尼销售额最高，2017年销售额达11亿美元。

针对 BRAF 靶点的研究项目有 8 个，最快的仍处于 II 期临床试验阶段。由于中国黑色素瘤的发病率并不高，所以国内只有正大天晴和百济神州两个研究。

HER2目标：乳腺癌

胃癌/食管癌靶向药物成熟靶点

13 种靶向 HER2 的药物已经上市，其中 7 种是曲妥珠单抗类似物。鉴于乳腺癌和胃癌/食道癌患者人数众多，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗均已成为重磅炸弹，2017 年的销售额分别为 7 亿瑞士法郎和 22 亿美元。

针对HER2靶点的研究项目近30个，其中一半处于上市申请和III期临床试验阶段。国内最快的是恒瑞的吡咯替尼和三生国健的重组抗HER2人源化单克隆抗体，已经申报生产。安科生物和嘉禾药业的项目也处于III期临床阶段。

1恒瑞医药

国内研发龙头，更多管线开花，产出连续性强

25个仿制药已上报CDE批准生产，一类化学药吡咯替尼刚刚获批上市。临床3期新药4个，新药研究项目共21个，为国内最多。

此外，公司的PD1卡瑞珠单抗处于优先审批队列，处于国内上市第一梯队，PD-L1也已进入III期临床阶段。

2复星医药

合作引进，自主研发

复星医药在创新药方面的布局是与跨国药企合作推出治疗血小板减少症的药物和CAR-T治疗产品。二是自主研发创新。复宏汉霖与海外科学家团队共同成立。目前，有7个新的I类药物正在开发中。利妥昔单抗生物类似药已应用于CDE生产。已列入优先审批名单，预计年内推出；阿达木单抗类药物也已进入Ⅲ期临床试验，国内临床进展最快。➢贝达药业：聚焦非小细胞肺癌药物，积极拓展研发管线

公司专注于肺癌领域的药物研发。目前，有 9 种药物正在开发中，其中 5 种适用于非小细胞肺癌。通过针对不同靶点或机制的互补，基于ALK靶点的雌激素处于3期，两种抗突变EGFR抑制剂处于1期。随着新产品的推出，公司的产品线将很快得到丰富。

3 科伦药业

模仿与创造相结合，稳定转型

公司从2012年开始大力投入研发，目前拥有研发人员近2000人。2017年，研发投入超过8亿。未来，有望成长为第一梯队创新药企业。

公司目前在自主研发和合作的一类新药包括PD-L1单克隆抗体、HER2抑制剂、HER2-ADC创新药等。

4丽珠集团

扩大单克隆抗体研发团队，开发生物类似药/创新药

2012年，丽珠开始加速创新药企转型。借助国家“千人计划”，集团引进美国生物制药研发专家傅道田担任集团副总裁。期间，傅道田总裁带领丽珠单抗研发团队，开辟了6个单抗药物研发项目，其中癌症治疗4个，免疫疾病2个。其中，国内一流创新单克隆抗体研发项目4个。

Ⅰ类新药方面，针对热门靶点的三种单克隆抗体均处于临床阶段。其中，国内尚无抗单抗药物上市，相关临床试验也处于1期和IND阶段。丽珠针对这一目标的新药包括： 引领突破的机会。