EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌，令人谈之色变！

肺癌——中国发病率和死亡率最高的癌症，令人作呕。据最新统计，2015年我国肺癌新发病例达78.7万，发病率为57.26/10万，死亡病例约6< @3.10,000。比率为 45.87/100,000。以吉非替尼和厄洛替尼为代表的第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂为EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌（）提供了良好的治疗选择，使患者的生命成为可能。延长了一年多，但几乎所有接受这些靶向药物的患者最终都产生了耐药性。

8月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，特瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者（非小细胞肺癌）。得到正式认可的。这也意味着 可以直接用于 EGFR 突变患者的一线治疗，而不是仅限于 EGFR 突变阳性患者的二线治疗，使受益人群更加广泛。

是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，既能抑制EGFR敏感突变，也能抑制EGFR耐药突变，对中枢神经系统转移有很好的疗效。2005年，易瑞沙（吉非替尼）开创了中国第一个肺癌靶向药物的时代。2017年，奥希替尼二线疗法用于治疗之前的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶。晚期肺癌的靶向治疗已在局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者中得到进一步扩展，而今天，奥希替尼的一线治疗适应症已经获批，这为每一位新诊断的具有敏感EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的生存机会和更高的生活质量。如此从二线治疗到一线治疗的巨大飞跃，对中国患者来说意义非凡。

III 期临床试验 OS 的积极结果：显着提高无进展生存期，减少不良反应，更好地穿透血脑屏障

泰瑞沙的一线治疗适应症是基于一项随机、双盲的III期临床试验获批的，与之前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，泰瑞沙一线治疗EGFR突变的总生存期（ ）阳性晚期非小细胞肺癌（ ）阳性，中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，比现有标准EGFR-TKI治疗长8.7 个月。

本研究共招募了 556 名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性患者，并通过 EGFR 突变状态（外显子 19 缺失 vs. 外显子 21 突变）和种族（亚洲 vs.非亚洲人群）分层并随机接受奥希替尼（80 mg，口服，qd）或标准第一代 EGFR-TKI 治疗（吉非替尼或厄洛替尼，口服，qd），两组分别包括 279 和 277 名患者。研究的主要终点是中位 PFS（无进展生存期），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病缓解持续时间（DOR）、OS 和药物不良反应。研究结果发表在著名的医学杂志《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

研究发现：

更难得的是，奥希替尼在一线治疗中表现出对血脑屏障的强穿透性，对颅内病变的治疗效果优于第一代EGFR-TKI治疗。在试验中，奥希替尼组观察到脑转移进展事件的概率低于第一代EGFR-TKI组，提示在一线治疗中直接使用奥希替尼可以降低转移进展的风险。

75%的患者错过了使用第三代EGFR-TKI奥希替尼的机会，而奥希替尼一线治疗可以改变这种局面

据最新癌症统计报告显示，我国每年新增肺癌患者超过70万，发病率和死亡率居首位癌种，而30-40%的非小细胞肺癌是EGFR患者突变。研究数据显示，如果这些EGFR突变的患者在开始时选择第一代/第二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼和阿法替尼）作为一线治疗药物，在出现耐药性后，大约有3 - 四分之一的患者将错过使用第三代 EGFR-TKI 药物奥希替尼的机会。

在 2018 年 ELCC（欧洲肺癌大会）上，来自日本的一项真实世界研究表明，虽然对所有对一线 EGFR 靶向药物产生耐药性的患者中，有 84% 接受了检测，但只有 25.在 8% 的患者中检测到，而只有 2<@3.7% 的患者最终能够接受奥希替尼。特蕾莎一线疗法的获批将改变这一局面。临床试验表明，选择 进行初始治疗的晚期 EGFR 突变患者可以获得更长的无进展生存期和更高的生活质量。

美、亚、欧、日四大指南推动特瑞莎作为EGFR突变阳性晚期的一线治疗

的一线疗法已在美国、欧盟、日本等70多个国家和地区获得批准，并获得美国国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南和欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 指南。》、《泛亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南》和《日本肺癌指南》被列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐药物。小细胞肺癌。

2019年最新版NCCN指南指出，在EGFR突变阳性晚期患者可以选择一线治疗的5种药物中，奥希替尼是唯一具有更好疗效的优先推荐。同时，最新版ESMO指南增加了奥希替尼的MCBS评分（ ）。在 2018 年版日本肺癌指南中，奥希替尼是唯一获得 1 类推荐的 EGFR TKI。

此外，中国CSCO、日本JSMO、韩国KSMO、马来西亚MOS、新加坡SSO和台湾TOS肿瘤学会联合制定的《泛亚肺癌指南》指出，奥希替尼是MCBS评分最高的1A类推荐。 （4分），推荐作为EGFR突变阳性晚期患者的一线治疗。

事实上， 40mg和80mg口服片剂已在全球70多个国家或地区获批用于EGFR突变晚期患者的一线治疗，在全球80多个国家或地区用于二线治疗。 EGFR突变阳性晚期患者的一线治疗。批准适应症和二线治疗的主要国家和地区包括：美国、日本、中国和欧洲。据悉， 目前正在进行多项新的临床试验，以探索其在辅助治疗（ ）、局部晚期不可切除肺癌（ ）中的应用，以及与其他治疗方案（-2 等）联合的疗效。返回搜狐，查看更多