2016年全球肿瘤领域新药临床重大进展共计9项（上）

据公开资料不完全统计，截至2021年6月30日，医学立方体数据库（）共收录了全球肿瘤领域新药近期重大临床进展9条，供大家参考。现排序如下： 肝癌

1、NMPA 批准多纳非尼用于不可切除肝细胞癌的一线治疗

6月9日，泽井医药1类新药甲苯磺酸多那非尼片获国家药监局批准（受理号：），用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。

新药上市申请主要基于多纳非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗的一项开放标签、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代码）的结果。6月29日，该研究全文发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上。

研究关键数据（ASCO 亚洲 2020）

参考阅读：

2、NMPA 批准信迪利单抗联合贝伐单抗一线治疗晚期或不可切除的肝细胞癌

6月25日，国家食品药品监督管理总局官网显示，信达生物新适应症上市申请（）获批，与贝伐单抗（大优通）联合用于之前未接受过全身治疗的患者。不可切除或转移性肝细胞癌。这是继非霍奇金淋巴瘤、非鳞状细胞瘤和鳞状细胞瘤之后， 的第四个获批适应症。

提交该适应症的上市申请是基于一项代号为-32的随机、开放标签、多中心II/III期研究，该研究旨在评估联合贝伐单抗与索拉非尼的疗效和安全性。不可切除的肝细胞癌的一线治疗。6 月 15 日，该研究全文发表在 The (The ) 上。

-32 研究关键人物（ESMO 亚洲 2020）

参考阅读：

3、并公布了卡博替尼联合一线治疗晚期肝细胞癌的关键3期试验-312数据

6月28日，又公布了卡博替尼联合一线治疗晚期肝细胞癌的关键3期试验-312（）数据。

结果显示，在 ITT 人群中，卡博替尼 + 阿特珠单抗与索拉非尼相比，将疾病进展或死亡的风险降低了 37%，并且该试验达到了其主要终点之一，即无进展生存期 (PFS)。此外，对第二个主要终点总生存期 (OS) 的中期分析结果显示联合治疗的趋势良好，但未达到统计学意义。

乳腺癌

4、阿斯利康 () 和默沙东 (MSD) 公布辅助奥拉帕尼治疗高危 HER2 阴性早期乳腺癌的 3 期试验数据

6月3日，阿斯利康和默沙东联合公布了奥拉帕尼辅助治疗高危HER2阴性早期乳腺癌的随机、双盲、3期试验数据。

在 2.5 年的中位随访中，奥拉帕尼组和安慰剂组的 3 年侵袭性无病生存 (iDFS) 率分别为 85.9% 和 7%。7.1% (HR 0.58, P<0.001）；3 年远距离​​无病生存 (DDFS) 率为 87.5 %vs 80.4%(HR0.57,P<0.001）; 3 年 OS 率 92.0%vs 88.3% (p=0.024）。这是首个针对辅助性乳腺癌的 BRCA 突变并显示出临床益处的药物。

参考：

宫颈癌

5、 联合化疗一线治疗复发或转移性宫颈癌的关键 3 期试验 826 达到 OS 和 PFS 的主要临床终点

6月22日，默沙东宣布，派姆单抗+铂类化疗±贝伐单抗与化疗一线治疗复发或转移性宫颈癌的关键3期试验826()达到了OS和PFS的共同主要终点。安全性数据与先前报道的结果一致。此前，FDA已加速批准派姆单抗用于CPS≥1的复发或转移性宫颈癌的二线治疗。

肺癌

6、公布 LN-145 在转移性疾病中的 2 期试验的 IOV-COM-3B 数据

6月29日，公布了LN-145接受全身治疗后疾病进展和转移性疾病的2期试验IOV-COM-202() 3B数据。研究结果显示，ORR达到21.4%，CR率为3.6%。DCR 率为 64.3%。在8. 2 个月的中位随访中，未达到mDOR。LN-145是一种自体TIL细胞疗法，目前正在进行二线治疗2期试验IOV-LUN-202（）的注册支持。