审评生物康“柏西普眼用注射液”(组图)

审查和批准更新

5月10日至5月17日，申报生产药品动态更新受理号共28个，其中新药受理号3个（3个品种），进口药品受理号10个（5个品种）， 18个受理号（13个品种）仿制药。

报告新药和进口药的生产情况

本周新药和进口药品办理情况中，4个进口药品在上周的基础上再次更新；其中，拉莫三嗪分散片和比卡鲁胺片通过上周的“审批完成-待认证”获批。“状态更新为“已发送”；辉瑞和艾伯维的重磅产品片剂 片从上周的“审批中”状态更新为“已获批-待认证”，药审中心的工作效率进一步提升。

康宏百康“柏西普眼用注射液”

5月15日，康宏药业1类治疗性生物新药“康柏西普眼用注射液”获批。该批准是新的适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力障碍”。, 是它的第三个指示。

康柏西普眼用注射剂于 2013 年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，并于 2017 年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管的视力障碍。根据康宏药业的公告，该药物的视网膜静脉阻塞（RVO）目前在国内处于III期临床阶段，业内人士表示，预计1-2年内获批。

康柏西普眼用注射液是康宏生物自主研发的具有完全自主知识产权的一类生物创新药。它是血管内皮生长因子（VEGF）受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。，能有效地与血管和组织中的VEGF结合，阻断VEGF介导的促进新血管萌发和生长的信号传递。

目前全球获批的抗VEGF/大分子药物有五种，包括三种单克隆抗体：贝伐单抗、雷莫芦单抗、雷珠单抗，以及两种融合蛋白：阿柏西普通用、康柏。其中贝伐单抗、雷珠单抗和阿柏西普是最畅销的药物，年销售额超过30亿美元。据业内人士预测，到2020年，全球眼科抗VEGF药物市场规模将达到120亿美元，康柏西普前景看好。

金迪克生物“流感病毒分裂疫苗（四价）”

5月14日，江苏金迪克生物“流感病毒分裂疫苗（四价）”显示“获批”。2018年6月，我国首批四价流感病毒裂解疫苗获批用于预防3岁及以上人群流感病毒感染。获批企业为华兰生物疫苗有限公司和长春长生生物科技有限公司。

然而，在长春长生疫苗丑闻之后，2019年4月4日，国家食品药品监督管理总局发布公告，取消长春长生包括四价流感疫苗在内的18款疫苗产品。因此，华兰生物目前已上市。据药智生物制品销售数据库显示，华兰生物2018年已发行522.760,000（瓶（瓶））。

诺和诺德“德谷门冬双胰岛素注射液”

5月13日，丹麦诺和诺德的“德谷门冬胰岛素双倍注射液”显示“正在审批中”。德谷胰岛素双重制剂由下一代超长效基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和餐时胰岛素类似物（门冬胰岛素）组成，旨在改善成人糖尿病患者的血糖控制。与目前临床使用的预混胰岛素类似物相比，它可以更好地模拟生理胰岛素分泌模式。

仿制药的制造

在仿制药中，有6种药品是上周更新状态的产品。值得注意的是，正大天晴吉非替尼片从上周的“审批状态”更新为“审批完成-待发证”状态。

正大天晴“阿哌沙班片”

5月15日，正大天晴“阿哌沙班片”仿制药上市申请显示“已获批-待发证”。阿哌沙班，用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者的静脉血栓栓塞（VTE）。2011年5月获欧洲药品监管机构批准，11月该药在美国上市申请获美国FDA受理。2013年4月12日，宣布在中国正式上市。

() 是一种新型的、口服的、可逆的、高选择性的直接 Xa 因子抑制剂。作为热门抗凝药物FXa抑制剂，销售情况持续好转。2017年成为最畅销心脑血管药，年销售额74.0亿，折合人民币499亿元，同比增长46.24%，联合销售辉瑞和百时美施贵宝，其中百时美施贵宝贡献了 48.72 亿美元，辉瑞贡献了 25.23 亿美元。

目前国内已有进口药品和豪森药业首仿，均已进入《中国上市药品目录》。不过由于2022年该药化合物在中国的专利到期，豪森还不能正式销售，而正大天晴这次也快要获批了。谁将在后续的市场竞争中死去，取决于公司的市场开拓能力。

苏州第三制药厂“利伐沙班片”

5月13日，苏州第三制药厂的“利伐沙班片”显示“审批中”。药智数据显示，新仿制药4大类申报利伐沙班片企业14家，申报热度最高的产品之一（可查看文章：改革中的仿制药，16个品种最受欢迎​​）包括正大天晴、石药欧亿、扬子江、华海等实力企业。这一次，苏州第三制药厂率先进入审批阶段，或成为第一个获批的仿制药。不过，利伐沙班化合物的专利将于2020年到期，距离正式发售还有一定阶段。

利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，2017年在全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销量排名第二；2017年销售额达到65.9亿美元，折合人民币4.20.4亿元，同比增长22.64%。

由拜耳（）和杨森（）联合开发，2008年9月30日获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2011年7月1日获得美国FDA批准。2009年6月，拜耳生产利伐沙班进入中国（商品名：拜瑞妥），用于预防成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓形成。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症获CFDA批准，分别是治疗和预防深静脉血栓形成和预防肺栓塞，以及预防心房颤动患者中风。

审查和批准新的接受

本周，申报生产药品受理号25个，其中新药受理号1个，进口药品受理号1个，仿制药受理号23个。

兆科药业“阿齐沙坦片”

5月15日，兆科药业的仿制药“阿齐沙坦片”上市申请被受理。阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，2012年1月获准在日本上市。其前药阿齐沙坦酯于2011年2月25日获美国FDA批准用于治疗成人高血压。

目前该药尚未在国内上市，仿制药生产受理号5个，均按照3类药申报，涉及江苏恒瑞、北京百奥药业、兆科药业等企业. 其中，恒瑞的申请于2017年12月18日以“专利到期前一年的药品生产申请”为由被纳入优先审查。（生物谷）