贝伐珠单抗静脉输注的作用机理、疗效、药理作用

大禹通（贝伐单抗注射液）

用药提示：大有通（贝伐单抗注射液）：转移性结直肠癌：联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗治疗转移性结直肠癌患者。

以下关于大禹通（贝伐单抗注射液）的作用机制、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及价格等信息由诺本专家信特药房专业药师提供为您介绍，药师也提醒您：为了您的健康，请正确选药，合理用药。【咨询药剂师】

【大药通药名】

通用名称：贝伐单抗注射液

产品名称：大禹通

拼音名称：眼睛

【大禹通主要成分】

贝伐单抗。

【大有通功能及适应症】

转移性结直肠癌：与基于 5-氟尿嘧啶的化疗联合用于治疗转移性结直肠癌患者。

【大友同款】

4毫升：

【大禹通用法用量】

一般：本产品在输注前应由专业卫生人员使用无菌技术稀释。大禹通贝伐单抗注射液采用静脉滴注方式，首次静脉滴注时间为90分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果 60 分钟的输液也被患者很好地耐受，那么所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。建议继续使用贝伐单抗治疗直至疾病进展。转移性结直肠癌 (mCRC)：通过静脉输注贝伐单抗的推荐剂量为：每两周给予 5 mg/kg 体重，并结合 m-IFL（改良 IFL）化疗方案。特殊剂量说明：儿童和青少年：贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。老年人：老年人使用无需调整剂量。肾损害：尚未研究贝伐单抗在肾损害患者中的安全性和有效性。肝功能损害：尚未研究贝伐单抗在肝功能损害患者中的安全性和有效性。使用、处理和处置的特殊说明：贝伐单抗输液不应与葡萄糖或葡萄糖溶液同时或联合给药。不能使用静脉推注或推注 ( )。贝伐单抗应由卫生专业人员使用无菌技术配制。取出所需量的贝伐单抗并用 0.9% 氯化钠溶液将其稀释至所需给药量。贝伐单抗溶液的终浓度应保持在1.4-16.5mg/ml之间。由于该产品不含防腐剂，因此应丢弃小瓶中的任何剩余药物。作为一种可注射药物，在给药前应目视检查是否有颗粒物和变色。不相容性：在贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间未观察到不相容性。当用葡萄糖溶液 (5%) 稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。剂量调整：不建议减少贝伐单抗的剂量。在下列情况下停用贝伐单抗：胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘管形成、腹腔脓肿）累及内脏瘘管形成，

【大有通不良反应】

最严重的药物不良反应为：胃肠道穿孔；出血，包括肺出血/咯血，在（非小细胞肺癌）患者中更常见；动脉血栓栓塞。上市后经验：在国外贝伐单抗上市后使用过程中报告了以下不良反应。由于这些不良反应报告是来自规模不确定的人群的自发报告，因此无法可靠地估计其发生率并建立与药物使用的因果关系。全身性：多发性浆膜炎；心血管：肺动脉高压、可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）、高血压脑病；消化道：肠坏死、肠系膜静脉闭塞、吻合口溃疡、消化道溃疡；血液和淋巴：全血细胞减少症；肾：肾血栓性微血管病（表现为严重的蛋白尿）；呼吸：鼻中隔穿孔，发音困难。免疫系统疾病：超敏反应、输液反应。上市后药物使用中共同出现的最常见的超敏反应和输液反应是：呼吸困难、潮红/发红/皮疹、低血压或高血压、氧饱和度下降、胸痛、僵硬和恶心/呕吐（见注释）。事情）。和恶心/呕吐（见注释）。事情）。和恶心/呕吐（见注释）。事情）。

【大有通禁忌】

已知对下列物质过敏的患者禁用大禹通贝伐单抗注射液：产品中的任何成分；中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体。

【大禹通注意事项】

胃肠道穿孔：患者在接受贝伐单抗治疗时发生胃肠道穿孔的风险可能增加（见不良反应）。胃肠道穿孔患者应永久停用贝伐单抗。瘘管：使用贝伐单抗治疗时，患者发生瘘管的风险可能增加（见不良反应）。发生气管食管 (TE) 瘘管或任何 4 级瘘管的患者应永久停用贝伐单抗。在存在其他瘘管的情况下继续使用贝伐单抗的信息有限。胃肠道外瘘管患者应考虑停用贝伐单抗。出血：接受贝伐单抗治疗的患者出血风险增加，特别是与肿瘤相关的出血（见不良反应）。贝伐单抗治疗期间出现 3 级或 4 级出血的患者应永久停用贝伐单抗。在具有先天性出血素质和获得性凝血功能障碍的患者中，或在开始使用贝伐单抗之前接受全剂量抗凝剂治疗血栓栓塞的患者中 抗安全信息，因为此类患者通常被排除在临床试验之外。因此，在对此类患者进行贝伐单抗初始治疗前应慎重考虑。然而，在接受贝伐单抗治疗并出现静脉血栓形成并同时接受全剂量华法林和贝伐单抗治疗的患者中，3 级或更高级别出血的发生率没有增加。肺出血/咯血：

近期肺出血/咯血（>1/2 茶匙鲜红色血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。高血压：在接受贝伐单抗治疗的患者中观察到高血压发病率增加。临床安全性数据表明，高血压的发生可能是剂量依赖性的。对于有高血压病史的患者，在开始贝伐单抗治疗之前，应充分控制既往高血压。没有关于贝伐单抗对开始使用贝伐单抗时血压不受控制的患者影响的信息。贝伐单抗治疗期间建议监测血压（见不良反应）。在大多数情况下，高血压患者可以通过个体化标准降压治疗得到充分控制。对于用抗高血压治疗未充分控制的显着高血压患者，或患有高血压危象或高血压脑病的患者，应永久停用贝伐单抗（见不良反应和上市后经验）。可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)：在贝伐单抗治疗的患者中很少有可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS) 样体征/症状的报告。对于 RPLS 患者，建议进行特定的对症治疗，包括控制高血压，同时停用贝伐单抗。对既往 RPLS 患者重新开始贝伐单抗治疗的安全性未知（见上市后经验）。动脉血栓栓塞（见不良反应）：

发生动脉血栓栓塞的患者应永久停用贝伐单抗。有动脉血栓栓塞病史或>65 岁接受贝伐单抗联合化疗的患者在贝伐单抗治疗期间发生动脉血栓栓塞的风险增加。用贝伐单抗治疗此类患者时应谨慎。静脉血栓栓塞（见不良反应）：当使用贝伐单抗治疗时，患者可能有发生静脉血栓栓塞事件的风险，包括肺栓塞。对于危及生命的（4 级）肺栓塞患者，应停用贝伐单抗，≤3 级的患者需要密切监测。充血性心力衰竭（见不良反应）：临床试验报告了符合充血性心力衰竭 (CHF) 诊断标准的事件，范围从无症状左心室射血分数降低到有症状需要治疗或住院 CHF。用于治疗有严重心血管疾病（如冠心病或充血性心力衰竭病史）的患者时应谨慎。中性粒细胞减少症：与单独接受化疗的患者相比，接受某些骨髓毒性化疗方案联合贝伐单抗治疗的患者出现严重的中性粒细胞减少症，发热或感染严重中性粒细胞减少症（在某些情况下甚至死亡）的发生率有所增加。伤口愈合并发症：贝伐单抗可能对伤口愈合产生不利影响。

对于在贝伐单抗治疗期间出现伤口愈合并发症的患者，应暂停贝伐单抗治疗，直至伤口完全愈合。需要择期手术的患者也应停止贝伐单抗治疗（见不良反应）。蛋白尿（见不良反应）：临床试验结果显示，接受贝伐单抗联合化疗的患者蛋白尿发生率高于单独接受化疗的患者。在接受贝伐单抗治疗的患者中，4 级蛋白尿（肾病综合征）并不常见。如果出现 4 级蛋白尿，应永久停止贝伐单抗治疗。超敏反应、输液反应（见不良反应）：患者可能处于输液反应/超敏反应的高风险中。建议在贝伐单抗给药期间和之后密切观察患者，就像所有治疗性人源化 mAb 输注一样。如果发生反应，应停止输注并开始适当的治疗。不能保证全身性术前用药。驾驶和使用机器的能力：没有关于贝伐单抗对驾驶和使用机器的能力影响的研究。然而，没有证据表明贝伐单抗治疗可能会增加损害驾驶或操作机器能力或导致心智能力下降的不良事件的发生率。不能保证全身性术前用药。驾驶和使用机器的能力：没有关于贝伐单抗对驾驶和使用机器的能力影响的研究。然而，没有证据表明贝伐单抗治疗可能会增加损害驾驶或操作机器能力或导致心智能力下降的不良事件的发生率。不能保证全身性术前用药。驾驶和使用机器的能力：没有关于贝伐单抗对驾驶和使用机器的能力影响的研究。然而，没有证据表明贝伐单抗治疗可能会增加损害驾驶或操作机器能力或导致心智能力下降的不良事件的发生率。

【代友与药物相互作用】

抗肿瘤药物对贝伐单抗药代动力学的影响：基于群体 PK 分析的结果，未观察到联合化疗与贝伐单抗代谢之间有临床意义的相互作用。贝伐单抗单药治疗与贝伐单抗联合 α-2a 干扰素或其他化学疗法（IFL、5-FU/LV、卡铂-紫杉醇、卡培他滨或阿霉素、顺铂/吉西他滨），对贝伐单抗清除率的影响既无统计学意义，也无临床相关性。放射治疗：放射治疗和贝伐单抗注射液联合治疗的安全性和有效性尚未确定。

【大油通用于孕妇和哺乳期妇女】

C级：动物研究表明该药对胎儿有害（致畸或胚胎死亡等），或未对孕妇进行对照研究，或未对孕妇和动物进行研究。此类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害后才能使用。大禹通贝伐单抗注射液在怀孕期间禁用。建议在最后一剂贝伐单抗后至少 6 个月内避孕。哺乳母亲：建议女性在接受贝伐单抗治疗期间停止母乳喂养，并且在最后一次贝伐单抗治疗后至少 6 个月内不要进行母乳喂养。

【大有通的贮藏】

应在包装上注明的有效期前使用。避光，2℃-8℃原包装贮运。不要冷冻保存。不要摇晃。

【大有通批准文号】

中医准字

【大有通厂家】

生产商：鑫达生物制药（苏州）有限公司

生产地址：苏州工业园区东平街168号

尖端：

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