韦尼克脑病的严重皮肤损害和注射用三氧化二砷导致患者发生

日本厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械管理局（PMDA）近日发出警告，临床需警惕特蕾莎（ ）的严重皮肤损伤和韦尼克脑病的发生。注射用三氧化二砷患者有用药风险，并公布了两次产品说明书的修订。

一、日本警告甲磺酸奥希替尼存在严重皮肤损伤风险

日本厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗器械管理局（PMDA）近日宣布修改甲磺酸奥希替尼（商品名：）的产品说明书，在“临床显着不良反应”项中增加中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、皮肤黏膜综合征 (- 综合征，SJS) 和多形性红斑的提示。

奥希替尼适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的不能手术或复发的非小细胞肺癌。在日本和日本以外的其他地区，接受甲磺酸奥希替尼治疗的患者中有 10 例、SJS 或多形性红斑的报告。日本在过去 3 个财政年度收到了 5 例 SJS 相关病例和 3 例多形红斑相关病例的报告，但未收到 10 例报告。5例SJS报告中，2例不能排除与药物相关；3例多形红斑报告不能排除与用药的关联。目前，日本尚未收到任何相关死亡报告。

基于对现有证据的评估和专家建议，厚生劳动省/PMDA 认为有必要对甲磺酸奥希替尼的产品说明书进行修订。根据PMDA网站上公布的修改后的模板，甲磺酸奥希替尼的产品说明书中增加了以下内容：

在“临床显着不良反应”下增加：中毒性表皮坏死松解症（TEN）、眼黏膜皮肤综合征（-综合征）、多形性红斑：可能的中毒性表皮坏死松解症、眼黏膜皮肤综合征和多形性红斑。应仔细监测患者，如有异常应采取停药等适当措施。

二、日本警告韦尼克注射三氧化二砷有脑病风险

日本厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械管理局（PMDA）近日宣布修改注射用三氧化二砷的产品说明书，在“临床显着不良反应”项下增加关于韦尼克脑病的提醒”。

注射用三氧化二砷治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病。在日本以外的国家，据报道服用这种药物的患者会出现韦尼克脑病。厚生劳动省/PMDA 咨询专家后认为，虽然日本迄今尚未收到相关报告，但鉴于该药用于治疗“复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病”，尚无证据表明日本人群和其他人群存在是药物安全的种族差异，因此根据海外病例报告修改产品说明书的措施是适当的。复发或难治性急性早幼粒细胞白血病在日本很少见。

根据PMDA网站公布的修改后的模板，注射用三氧化二砷产品说明书新增内容如下：

在“临床显着不良反应”下添加： 韦尼克脑病：可能发生韦尼克脑病。应仔细监测患者。一旦观察到意识障碍、共济失调和眼球运动障碍等症状，应检查患者的维生素 B1 水平并进行磁共振成像 (MRI) 诊断。同时，应采取适当的维生素B1治疗、停药等措施。