江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告

江苏恒瑞药业有限公司

关于获得批准通知书和药物临床试验批件

公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载或误导性陈述

或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别和连带责任。

江苏恒瑞医药有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”），子公司

度生地药业有限公司和成都欣悦药业有限公司近日收到国家食品药品监督管理局

经国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食品药品监督管理总局”）批准发布的《审批意见通知书》。还有，恒瑞

医药、上海恒瑞药业有限公司、成都圣地药业有限公司获得国家食品药品监督管理局批准

现将颁发的《药物临床试验批件》公告如下：

一、药品基本信息

(一）贝伐单抗注射液

1、药品名称：贝伐单抗注射液

剂型：注射剂

规格：4ml：

申请事项：新药

注册类别：治疗用生物制品

应用阶段：临床

申请人：江苏恒瑞药业有限公司、上海恒瑞药业有限公司

受理编号：苏

批号：

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品为

本产品符合药品注册相关要求，获批临床试验。

2、药物的其他相关信息

2015年7月14日，江苏恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司成立。

江苏省食品药品监督管理局提交临床注册申请并被受理。贝伐单抗作为单药

一种抑制血管内皮生长因子（VEGF）及其内皮细胞受体的克隆抗体药物——

—Flt-1 与 KDR 联合通过使 VEGF 失活来减少肿瘤血管生成

抑制肿瘤生长。

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由罗氏子公司基因泰克和

由中外制药公司共同开发，2004年第一针剂获得美国FDA批准，商品名为，

规格为/4mL和/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后获批使用。

用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。

销往世界许多国家。

经查询，罗氏的贝伐单抗注射液在中国已获准进口，商品名称为阿瓦斯汀。

细胞为 /4mL 和 /16mL。我司与正大天晴提交贝伐单抗注射液

液体临床注册申请。

2015年，贝伐单抗注射液在全球市场的销售额约为5美元8.92亿美元。

截至目前，公司已在贝伐单抗注射液研发项目上投入研发费用约1430万

人民币。

根据我国药品注册相关法律法规的要求，该药品在获得临床试验批件后，仍需

进行临床试验并经国家食品药品监督管理总局审查批准后，方可生产和销售。

(二）盐酸右美托咪定注射液

1、药品名称：盐酸右美托咪定注射液

剂型：注射剂

申请事项：国内药品注册

注册分类：3.4类原始化学品

应用阶段：临床

申请人：江苏恒瑞药业有限公司

规格 验收号 批准号

50ml：（作为右美托咪定）苏      

：（作为右美托咪定）苏      

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品为

符合药品注册相关要求，同意本产品进行临床试验。

2、药物的其他相关信息

2015年7月18日，江苏恒瑞药业有限公司通报江苏省食品药品监督管理局

临床注册申请已提交并被该局受理。右美托咪定是一种相对选择性的α2-肾上腺素受体

激动剂，具有镇静作用，在动物缓慢输注右美托咪定 10-300 μg/kg 时可见。

对 α2 肾上腺素能受体有选择性作用，但在较高剂量（1000 μg/kg）下缓慢静脉输注或

当通过快速静脉注射给药时，α 1 和α 2 受体均具有活性。

盐酸右美托咪定是公司和雅培开发的一种α2受体激动剂，现在

公司和公司共同上市，1999年首次在美国获批，商品名

，目前市场规格有200μg/2mL、200μg/50mL、400μg/和80μg/20mL，

用于插管和机械通气患者的镇静，非插管患者的术前或术中镇静。2004年在日本

分批上市，商品名，规格200μg/2mL，现用于重症监护患者的机械通气。

放气或拔牙时的镇静、局麻下的非插管手术和相应处理时的镇静，2011年发表。

EMA 批准用于 ICU 成人患者的镇静，商品名为 /2mL，

/4mL 和 /10mL。

经查询，目前国内盐业有3家：四川国瑞药业、晨鑫药业、江苏恒瑞药业。

右美托咪定酸注射液获批，四川国瑞药业、江苏恒瑞药业、江苏恩华药业等6

公司已提交盐酸右美托咪定注射液3.4类临床注册申请。

2015年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额约为4.17亿美元。

截至目前，公司已将约99%的研发费用投入到盐酸右美托咪定注射液的研发项目中。

万元。

根据我国药品注册相关法律法规的要求，该药品在获得临床试验批件后，仍需

进行临床试验并经国家食品药品监督管理总局审查批准后，方可生产和销售。

(三）布林佐胺和布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

1、药品名称：布林佐胺

剂型：API

申请事项：国内药品注册

注册分类：原化学品3.1类

应用阶段：临床

申请人：成都圣地药业有限公司、成都欣悦药业有限公司

受理编号：川

批号：

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品为

符合药品注册相关要求，同意本产品制剂进行临床试验。

2、药品名称：布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

剂型：眼用制剂

规格：5ml：布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mg

申请事项：国内药品注册

注册类别：3.2类原始化学品

应用阶段：临床

申请人：成都圣地药业有限公司

受理编号：川

批号：

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品为

符合药品注册相关要求，同意本产品进行临床试验。

3、药物的其他相关信息

2015年3月4日，成都圣地药业有限公司、成都欣悦药业有限公司向四川省发表声明。

食药监局提交了药品注册申请并被受理。布林佐胺溴莫尼定滴眼液含有

两种成分：布林佐胺（碳酸酐酶抑制剂）和溴莫尼定酒石酸盐（α-肾上腺素

受体激动剂），两者都可降低升高的眼内压。眼压升高的主要危险因素

视神经损伤和青光眼视野缺损，高眼压水平很可能是视神经损伤和青光眼

视野缺损所致。

布林佐胺入眼后，抑制睫状突中的碳酸酐酶，减少房水的分泌。

通过减少碳酸氢根离子的产生，从而减少钠和水的运输，布林佐胺是

降低眼压的效果在数小时内达到最大值。动物和人类的荧光光度研究表明，酒石酸溴

莫尼定减少房水生成和增加葡萄膜巩膜外流的双重作用，酒石酸溴莫尼定在

降低眼压的效果在最后2小时内达到最大，最终的结果是眼压降低。

布林佐胺溴莫尼定滴眼液是爱尔康公司研制的一种降眼压复方

2013年4月获得美国FDA批准，商品名，规格为布林佐胺10mg/mL+

酒石酸溴莫尼定 2mg/mL 用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼内压，

它于 2014 年 7 月获得 EMA 的批准。

经查询，目前国内尚无溴莫尼定滴眼液获批，成都圣地医疗已获批。

和 宣布 酒石酸溴莫尼定滴眼液。

2015年布林佐胺和溴莫尼定滴眼液全球市场销售额约为6.50美元5.900万美元。

截至目前，公司已完成布林佐胺和布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液的研发项目。

研发投入约249万元。

根据我国药品注册相关法律法规的要求，该药品在获得临床试验批件后，仍需

进行临床试验并经国家食品药品监督管理总局审查批准后，方可生产和销售。

(四）甲磺酸乐伐替尼胶囊

1、药品名称：甲磺酸乐伐替尼胶囊

剂型：胶囊

申请事项：国内药品注册

注册分类：原化学品3.1类

应用阶段：临床

申请人：江苏恒瑞药业有限公司

规格 验收号 批准号

4mg（作为乐伐替尼）苏     

10mg（作为乐伐替尼）苏     

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品为

符合药品注册相关要求，同意本产品进行临床试验。

2、药物的其他相关信息

2015年5月22日，江苏恒瑞药业有限公司和江苏盛迪药业有限公司成立。

江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并被受理。乐伐替尼是一种酪氨酸激酶

（RTK）受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（FLT1)，

(KDR), (FLT4)激酶活性，而乐伐替尼除了可以抑制正常的细胞功能外，还可以抑制

除能量外，其他参与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展（包括纤维化）的 RTK

FGF 受体，2、3 和 4，血小板衍生生长因子受体 α (

α)、KIT 和 RET。

是卫材研发的小分子-3 和-4 抑制剂。

也是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制 Kit/Kdr、RET 和 β。甲磺酸盐

瓦替尼胶囊于2015年2月首次获得美国FDA批准，商品名4mg

和 10 mg 用于治疗局部复发性或转移性、进行性和放射性碘难治性分化指甲

腺癌，后来批准了与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌的新适应症。2015年获得日本PMDA批准

和 EMA 批准上市用于治疗甲状腺癌。

经查询，目前中国尚无甲磺酸仑伐替尼原料药或胶囊获批，卫材（中国）药业已获批

有限公司已提交进口甲磺酸仑伐替尼原料及胶囊在中国的临床注册申请，审查情况

它是“证书完成 - 已颁发批准”。在国内，有北京康力生药业、杭州华东药业集团、江苏

先声药业等多家公司已经提交了甲磺酸乐伐替尼原料和胶囊的3.1型临床注册申请。

2015年，甲磺酸乐伐替尼胶囊全球市场销售额约为1.12美元1.80,000。

截至目前，公司已投资约261

万元。

根据我国药品注册相关法律法规的要求，该药品在获得临床试验批件后，仍需

进行临床试验并经国家食品药品监督管理总局审查批准后，方可生产和销售。

二、风险提示

由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，早期的药物研发和

该产品从开发、临床试验批准到生产的周期长，环节多，容易受到一些不确定因素的影响。

建议投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将遵守国家有关规定

决心积极推进上述研发项目，及时履行项目后续进展信息披露义务。

特别公告。

江苏恒瑞药业股份有限公司董事会

2016 年 8 月 23 日