君实生物发布2021年财报：境外收入成为世界第一

在君实生物的年报中，最尴尬的莫过于旗下PD-1产品托瑞普利单抗的营收。

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3月31日晚，君实生物发布了2021年财报。财报显示，2021年营业收入约为40.25亿元，同比增长152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.21亿元；股票盈亏0.81元。

2021年，君实生物实现产品销售收入4.27亿元，技术许可及特许经营收入33.41亿元，技术服务收入2.57亿元，总计40.25亿元，较2020年的15.95亿元大幅增加。

君实生物年报中，最尴尬的是其PD-1产品托瑞普利单抗的营收，去年仅售出4.12亿元，这意味着进入医保目录后，应该是该产品没有做到“量价”；君实生物技术授权和特许经营收入的大幅增长主要来自与礼来公司和礼来公司的合作，海外收入已成为公司今天能够维持的主要收入......

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内卷化形势严峻

君实PD-1收入一落千丈

2020年，君实PD-1销量10亿。即使在正式销售的第一年（2019年），该产品也实现了7.74亿的销售额。

君实生物去年托瑞普利单抗营收同比下降近60%，是迄今为止披露的国内最差的PD-1表现。在国内早期的PD-1“四小龙”中，除了尚未披露数据的恒瑞医药外，信达生物和百济神州的PD-1销量均已披露。和在2021年国内销售额将分别在30亿和16亿左右。托瑞普利单抗的销售业绩直接垫底。

而且，还不如后面列出的玩家。康方生物2021年年报显示，公司PD-1产品在三个多月内销售2.12亿。

作为国内首款PD-1，君实的销售业绩是其“内忧外患”综合因素的结果——

内忧：2021年将是君实商业化团队动荡的一年。其团队经历了多轮商业化负责人和内部营销人员的调整。

2021年11月3日，君实生物发布内部通知，宣布首席商务官CCO钱伟因个人发展原因辞职，最后一个工作日为11月12日。君实商业化总监做个好人并不容易。公司三年内更换了3名商务总监，最短任期不到5个月。

君士本人也表示，频繁的团队变动极大地影响了团队的稳定性，团队的执行力下降，市场活动无法稳定开展，市场活动的有效性下降，客户合作信心受到很大影响。

涉外疾病：2019年信达信迪利单抗降价64%，成为首个进入医保目录的PD-1，年费用从28万元降至9.67万元/年；2020年，君石、恒瑞、百济神州三款PD-1车型均纳入医保，平均降幅78%，年费直接降为5万元/年。2021年3月，2020版国家医保目录正式实施，特瑞普利单抗产品终端定价较2020年初始定价下降60%以上。

国内PD-1产品的商业化竞争已经白热化。君实的PD-1只有小部分适应症被纳入国家医保目录，更大人群的适应症尚未获批上市。2021年虽然销量会有所增加，但未能实现“以量换价”，导致销售收入出现负增长。

2021年双十一前后，新一轮医保谈判将拉开帷幕。最终，君实PD-1再次降价，新适应症谈判成功。特瑞普利单抗2ml：80mg由906.08元/片改为825.00/片；另6ml：规格由2100.97元/个改为1912.96元/个，与之前相比只是小幅降价。

在最新版医保清单中，新增了特瑞普利单抗用于治疗既往二线及以上全身治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，以及铂类化疗失败的患者，包括新辅助或辅助化疗。治疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的两种适应症。

但由于进一步降价，报告期末，君实对所有经销商库存的差价进行了补偿，这也对本期产品收入的确认产生了一定影响。

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团队重建，与AZ分手……

君实PD-1能否走出低谷？

原商业化负责人离职后，2021年11月，君实任命李丛先生为公司联席CEO，全面负责公司商业化相关工作。

此外，去年君实与AZ的“分手”也备受关注。2021年12月，君实撤回了与阿斯利康协议中约定的推广权，其商业化团队将负责特瑞普利单抗在中国大陆的所有推广活动。双方于2021年2月28日签署《独家推广协议》，君实授予阿斯利康随后获批的阿斯利康注射液泌尿肿瘤适应症在中国大陆的独家推广权，以及所有获批适应症的独家推广权。非核心城区，而君实则继续负责推进除泌尿肿瘤适应症外的核心城区其他获批适应症。

牵手不到一年，他们就分手了。幸运的是，双方进行了友好谈判。过去一年，阿斯利康也经历了一系列人事变动。县长辞职，县肿瘤业务并入肿瘤业务部，肿瘤业务部总经理和零售业务部负责人离职……甚至其PD-1销售团队一时解散观点。近年来，中国医药商业环境发生了很大变化，国内外企业都在探索。

据了解，李聪全面负责相关工作后，君实区域营销团队完成了组建和恢复工作，核心市场人员得到快速补充。其中，国内销售团队的区域销售总监曾就职于跨国药企，具有十余年创新抗肿瘤药物推广经验。他们负责的药物包括吉非替尼、索拉非尼、贝伐单抗，妥​​昔单抗是世界上使用最广泛的抗肿瘤药物。

根据君实年报，报告期末，公司共有生产人员742人，销售人员846人，技术人员896人。

在一系列的调整下，不知道君实PD-1特瑞普利单抗今年的表现会如何？截至目前，我国共批准13个PD-(L)1 mAbs，其中国产PD-1 mAbs有7个。今年的竞争不亚于往年，君实商业化总监的压力可想而知。

国内市场被严重调用，国内PD-1厂商也在不断寻找海外市场，寻求更大的升值空间和发展空间。

君石也不甘示弱。2021年3月，君实正式向FDA提交了特瑞普利单抗用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的BLA，并获得FDA滚动审查。特瑞普利单抗成为第一个提交给 FDA 的药物。BLA的国产抗PD-1单克隆抗体。同年10月底，FDA受理了特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA），并给予优先审评。根据接受函，FDA 授予 BLA 优先审查指定，并表示不打算召开咨询委员会会议来审查 BLA，拟议的处方药用户费用法案（）目标审查日期为 2022 年 4 月。

值得注意的是，2021年11月1日，君实生物还聘任了博士生导师。作为医学副总裁，负责公司临床开发项目全周期的战略制定、指导和监督，并向公司首席医学官（CMO）博士汇报。业内人士表示，君实的上任体现了其布局全球的决心。

此外，君实营销与医疗事务副总裁朱南女士近期也选择辞职，于2022年3月28日加入辉瑞。

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海外收入占多数，

主要依靠与礼来公司的合作，

尽管PD-1销售业绩不佳，但君实凭借PD-1、双抗体疗法依妥珠单抗等产品的技术许可和专利使用费，在2021年实现了可观的收入增长。

在分地区的主营业务销售数据中，君实海外收入高达33.4亿元，同比增长562.66%。礼来此前还宣布，2021年全年新冠抗体联合疗法的销售额为22.39亿美元。

另一方面，君实生物年报显示，公司前五名客户销售额为36.24亿，占全年总销售额的96.19%。报告期内，君实从礼来获得的技术许可和特许经营收入约为23.65亿元，超过全年销售总额的50%；技术许可收入约9.@ >75亿，是其前5大客户中的一个新客户。

君实生物还在年报中披露，技术许可和特许权使用费收入的大幅增长主要得益于公司与礼来公司的两次合作。报告期内，君实两次合作技术授权收入约22.29亿元，较去年大幅增长。此外，其双抗体疗法的商业化也让公司增加了相关的特许经营收入。

君实的海外收入主要来自技术许可和特许经营收入，国内收入主要来自药品销售。其销售模式中，分销模式和直销模式主要是药品销售收入，服务主要是技术许可和特许经营权收入。

不难看出，君实2021年的营收将主要受益于海外商业化，这主要来自于与礼来公司的合作以及

君实和莉莉：

（/LY-）是君实与中科院微生物所2020年联合研发的重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2的表面刺突蛋白，亲和力高。受体结合域可以有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

2020年，君实与礼来公司签署了《研发合作及许可协议》。根据协议，双方将在SARS-CoV-2中和抗体的研发和商业化方面开展合作，礼来公司将获得大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）。进行该抗体的研发活动、制造和销售的独家许可。根据协议，礼来（）将在每种抗体（单独或组合）达到特定里程碑后向君实支付 1000 万美元的预付款和高达 2.45 亿美元的里程碑付款，外加两位数百分比的净该产品的销售额。

君实表示，报告期内，公司已就阿特利昔单抗海外授权礼来公司达成的所有里程碑达成一致。其双抗疗法已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，超过700,000名患者接受了双抗疗法或，潜在预防超过3.50,000例住院和至少1.40,000 人死亡。

君士和：

2021年2月，君实与在该地区的开发和商业化签署了独家许可和商业化协议。根据协议条款，该公司授予 在该地区的独家许可。

将收到高达 1 美元的预付款、可选的计划执行付款（如果行使其选择权）和里程碑付款，以及许可地区的任何含有 的产品 20% 的销售份额那一年。在许可地区，君实将共同开发 并负责该地区的所有商业活动。其中，报告期内已向君实支付一次性首付1.5亿美元。

另据了解，2022年1月，根据上述《独家许可及商业化协议》，行使可选项目之一——重组人源化抗单克隆抗体（项目代码：/）的选择权的方案，将为获得许可而推出 任何为治疗或预防人类疾病而开发/或包含/在该领域中的产品。

向其支付 3500 万美元的一次性执行费，并在达到相应的里程碑事件后，将向该情况支付不超过 55 亿美元的累计里程碑付款，加上该地区任何包含/产品净年销售额的 18% .

除这两款重磅产品外，2022年3月，君实与麦维生物联合开发的用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的阿达木单抗上市申请获得NMPA批准。

君实生物表示，麦为生物或其控股子公司将负责生产和销售，利润将在公司与麦为生物或其控股子公司之间按50:50分配。该药在国内市场的竞争也很激烈。目前，Bio-Tech、 Bio、 Bio、、Chia Tai 已经批准了他们的产品。据药融云数据库显示，目前我国有20多家阿达木单抗生物类似药企业。

截至年报披露日，君实仅有三款处于商业化阶段的在研产品，分别是特瑞普利单抗、阿泰木单抗和阿达木单抗。此外，君实还有23个在研产品处于临床试验阶段。其中，、贝伐单抗和PARP抑制剂进展迅速，已经进入III期临床试验。另一方面，君实的研发投入持续高位运行。2021年研发费用达到20.69亿元，同比增长16%。

数据参考：君实生物2021年财报