中国晚期或复发性非鳞的疗效和安全性非小细胞肺癌

肺癌是世界范围内常见的恶性肿瘤。在免疫时代到来之前，抗血管治疗是治疗驱动基因阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌（）的重要组成部分。贝伐单抗（ ）是一种常用的抗血管药物。是我国开发的贝伐单抗生物类似药。药理学和毒理学研究显示出一致的临床前药效学、药代动力学和安全性。我国中科院肿瘤医院石元凯教授开展Ⅲ期临床研究，评价紫杉醇/卡铂联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非肿瘤患者的疗效和安全性。对中国的鳞状细胞病患者进行两次验证。药物的临床相似性。

该研究是在我国67个研究中心进行的多中心、随机、双盲III期临床研究。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS和安全性）。

649例患者被随机分配到治疗组，其中治疗组324例和325例。主要终点分析于 2019 年 9 月 25 日进行，对 589 名患者进行了 ORR 评估。中位治疗周期数为 5 个周期（范围 1-6），中位治疗持续时间为 3 个月（范围：1）。0-5.1）。组和组 ORRs分别为 48.5% 和 53.0%。分层 ORR 比率为 0.91（90 % CI 0.80-1.04，在预先指定的等效边界 0.75-1.33)。在大多数亚组中，包括 65 岁患者、男性患者、腺癌患者、具有不同 EGFR 突变状态（突变或野生型）的患者、吸烟状况（是或否）、转移灶数量（3 或 3)

亚组分析

功效评估

截至 2020 年 5 月 15 日，该组的 ORR 为 56.0%，该组的 ORR 为 58.8%。ORR 比率为 0.95 (90% CI = 0.85-1.07)。组 DCR 为 95.6%，组 DCR 为 9 3.6%。DCR 风险比为 1.03 (90% CI =0.99-1.06)。组和组中位 DoR 为 < @1.03 (90% CI =0.99-1.06)).@5.62 个月 (95% CI = 4.96-6.87) 和 5.72 个月 (95% CI = 4.86 -7.06)个月 (P = 0.50 8). 中位 PFS 为 7.16 个月（95%CI 6. 87-8.28） 和 7.10 个月（95% CI = 6.74-8.21) (P=0.812）。中位 OS 为 2<

生存分析

两组治疗相关不良事件（ ）分别为 99.1% 和 98.5%。大多数不良事件为 1-2 级。≥3 级治疗相关不良事件发生在 78.3% 组和 82.5% 组。相关性和相关性分别为73.7%和76.6%。3级相关和相关分别为37.8%和41.8%，其中70.9%与3级化疗相关，77.2 %。

总之，在中国晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（）中，结核病的疗效和安全性具有可比性。因此，紫杉醇/卡铂联合治疗有望成为不可切除、转移性或复发性非鳞状细胞癌患者一线治疗的新选择。

原始来源：

石毅，雷克，贾毅，等。with () as -line for with , , or non-non-non-cell lung : A , , -, III . （伦敦）。2021 年 6 月 2 日9.doi：10.1002/cac2.。PMID：。