抗HER2靶向药物疗效分析(2016年7月9日)

时间：2022.04.11作者： 浏览次数：373

针对驱动基因的靶向治疗大大提高了肺癌患者的生存率。HER2 扩增/HER2 过表达发生在 2% 至 15% 的肺癌患者中 [1-5]，然而，没有批准用于 HER2 阳性患者的靶向药物。() 是一种小分子、不可逆的泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批用于治疗晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌 [6]，以及 HER2 阳性胃癌在 HER2 突变患者中显示出良好的抗肿瘤活性[7-9]

1. 研究目的

（吡咯替尼）是一种抗 HER2 靶向药物，在 HER2 扩增/HER2 过度表达的晚期乳腺癌和 HER2 突变的非小细胞肺癌患者中显示出抗肿瘤活性，但仍缺乏抗肿瘤活性。 -肿瘤活性。HER2扩增的活性研究。本研究旨在评估吡咯替尼在 HER2 扩增患者中的疗效和安全性 [10]。

2. 研究方法

这项多中心、单臂、前瞻性研究（2019 年 1 月 4 日至 2020 年 4 月 15 日）招募了 27 名 HER2 扩增患者，他们每天早餐后接受一次吡咯替尼治疗。半小时内口服。如果出现不可接受的毒性，则将吡咯替尼剂量减至每日一次。

主要终点是 6 个月无进展生存 (PFS) 率。其他研究终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、PFS、总生存期（OS）和安全性。

3. 研究成果

3.1 功效分析

入组的 27 例 HER2 扩增患者中，6 个月 PFS 率为 51.9%，12 个月 PFS 和 OS 率为 13.3% 和 54.分别为 1%，中位无进展生存期 (mPFS) 为 6.3 个月，中位总生存期 (mOS) 为 12.5 个月。

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研究者评估的客观缓解率 (ORR) 为 22.2%，疾病控制率 (DCR) 为 81.5%，中位缓解持续时间 (mDOR) 为 7. 2个月。

根据患者基线特征进一步分析发现，腺癌患者的 OS 明显长于肺鳞癌患者（12.8 个月 vs 4.9 个月）；PS 评分为 2 的患者的 mPFS 明显短于 PS 评分为 0-1 的患者（3.3 vs 7.2 个月）。值得注意的是，5 名脑转移患者中有 2 名出现部分缓解，脑转移患者的 ORR 为 40%。

在一线和二线亚组中，6 名接受一线吡咯替尼的患者的中位 PFS 显着长于接受二线及以上治疗的患者（12.4 个月 vs 4.7个月），中位 OS 没有显着差异。13例既往接受过EGFR-TKI治疗的患者，ORR为30.8%，mPFS为7.2个月，mOS为12.8个月。此外，之前接受过阿法替尼治疗的 4 名患者的 ORR 为 50%。

在共突变方面，驱动基因共存患者的客观缓解率低于驱动基因野生型患者，但HER2、EGFR与TP53基因突变状态无相关性。吡咯替尼的临床疗效（ORR、PFS 或 OS）。

3.2 安全分析

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在所有患者中均观察到与治疗相关的毒性。最常见（≥20%）的治疗相关不良反应（TRAE）是腹泻（92.6%），其次是贫血（48.1%）、恶心（37.@ > 0%)、疲劳 (37.0%)、呕吐 (33.3%) 和咳嗽 (33.3%)。6 例 (22.2%) 患者发生 3 级 TRAE，包括 2 例腹泻 (7.4%)、2 例呕吐 (7.4%) 和丙氨酸氨基转移酶 (< @7.4%）。ALT）升高1例（3.7%），皮疹1例（3.7%）。未发生4级及以上不良反应。三名患者因不可耐受的毒性而减少了剂量，没有人因不良反应而停止研究治疗。

4. 研究结论

本前瞻性研究证明吡咯替尼治疗HER2扩增患者具有良好的疗效和可控的安全性，有望成为HER2扩增的潜在治疗方法。

参考

[1]。FR、-M、WA、Veve R、Chen L、B 等。HER-2/neu 基因和细胞肺。兄弟 J 2002；86:1449–56.

[2]。N.肺。2014;511:543–50.

[3]。P、C、K、C、G、M 等。非细胞肺中的 HER2：从 for 到 . 临床研究 2003；9:5238–43.

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